EpiPen Anuncio de la FDA y personas que padecen alergia
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Es posible que no culpe a las personas alérgicas si están un poco nerviosas en estos días.
"Aprender que [el EpiPen] probablemente no iba a salvar la vida de mi hijo en una emergencia era alarmante y exasperante", dijo Lindsay Stril, una madre del estado de Washington de una niña de 7 años con graves alergias a las nueces, dijo a Healthline.
AdvertisementAdvertisementStril llevaba alrededor de un EpiPen retirado del mercado durante casi un año, que nunca tuvo que usar en una emergencia.
"Los fabricantes de medicamentos de rescate deben tener un control de calidad y pruebas más estrictas para que nunca se pierda la vida debido a un EpiPen defectuoso", dijo Stril. "Los informes de plumas defectuosas deberían ser su prioridad número uno. Creo que nos defraudaron "
La ira de Stril surgió después de un anuncio a principios de este mes por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
AnuncioEn una carta del 5 de septiembre, los funcionarios de la FDA dijeron que el fabricante de los inyectores de epinefrina EpiPen no investigó adecuadamente los problemas de fabricación que causaron que los dispositivos no funcionaran correctamente.
Los funcionarios de la FDA dijeron que las fallas potencialmente amenazan las vidas de las personas que experimentan reacciones alérgicas severas.
AdvertisementAdvertisementEn su carta de advertencia a Meridian Medical Technologies, una división de Pfizer, los funcionarios dijeron que la agencia había recibido cientos de quejas de que sus productos EpiPen no funcionaron durante emergencias potencialmente mortales, incluidas algunas situaciones en las que los pacientes posteriormente murió. "
"Usted [Meridian] no investigó a fondo estas quejas", según la carta de la FDA. "Además, observamos que su seguimiento no incluyó la eliminación de productos potencialmente defectuosos del mercado, a pesar de que había identificado un defecto en uno de los componentes críticos utilizados para fabricar estos productos, y aunque finalmente confirmó el mismo componente o uno similar defecto como la causa principal de múltiples quejas. "
La FDA ordenó a Meridian que abordara las cuestiones planteadas en la carta de advertencia con prontitud o enfrentara una posible acción legal, hasta la incautación de los productos de la compañía y los mandamientos judiciales contra su venta.
Qué salió mal
En algunos casos, los funcionarios de la FDA dijeron que los productos EpiPen y EpiPen Jr (este último diseñado para niños) no administraron epinefrina a los pacientes sometidos a anafilaxia cuando se realizó la secuencia de activación adecuada.
En otros casos, los dispositivos entregaron erróneamente el medicamento cuando no se activó, dejando los inyectores vacíos cuando fue necesario.
AdvertisementAdvertisementLa FDA dijo en su carta a Meridian: "No investigó minuciosamente múltiples fallas graves de componentes y productos para sus productos EpiPen, incluidas fallas asociadas con muertes de pacientes y enfermedades graves.Tampoco amplió el alcance de sus investigaciones sobre estos fallos graves y que amenazan la vida ni toma las medidas correctivas apropiadas, hasta la inspección de la FDA. "
Meridian anunció el retiro voluntario de 13 lotes de productos EpiPen potencialmente defectuosos el 31 de marzo de 2017, luego de una investigación de la FDA.
Meridian fabrica EpiPens en una fábrica en Brentwood, Missouri, para el distribuidor de dispositivos médicos Mylan Specialty.
AnuncioEn un comunicado de prensa del 8 de septiembre, los funcionarios de Myland dijeron que la compañía "confía en la seguridad y eficacia de los productos EpiPen que se producen en el sitio. "
" Para la tecnología que ha existido durante décadas, me siento frustrado de que nosotros, como comunidad, tengamos que cuestionar la seguridad de nuestros medicamentos ", Allie Bahn, que bloguea como Miss Allergic Reactor sobre el estilo de vida y los viajes para personas con alergias a los alimentos, dijo Healthline.
AdvertisementAdvertisement"EpiPens es mi red de seguridad. Si ocurre un error, confío en ellos para salvar mi vida. ¿Eso sigue siendo cierto? Eso espero, pero no tengo la misma confianza que una vez tuve. La medicación no confiable no es algo que ninguno de nosotros debería tener en cuenta. "
No es la primera vez
La retirada de EpiPen fue la segunda vez en dos años que los fabricantes tuvieron que retirar los inyectores de epinefrina defectuosos de los estantes de las farmacias.
En octubre de 2015, Sanofi EE. UU. Retiró voluntariamente del mercado todos los inyectores de epinefrina Auvi-Q debido a su potencial de dosificación incorrecta, incluida la "falla en la administración del medicamento". "
AnuncioEl retiro de Auvi-Q se basó en 26 quejas de clientes, en comparación con las cientos recibidas por Meridian sobre EpiPen.
Auvi-Q se reintrodujo en el mercado en octubre de 2016 después de que los inventores readquirieran a Sanofi a través de la empresa farmacéutica privada kaléo Pharma.
AdvertisementAdvertisementLa compañía "llevó a cabo una evaluación de fabricación exhaustiva e invirtió en nueva tecnología y sistemas de calidad para garantizar una entrega precisa, confiable y consistente del producto", según un comunicado de prensa.
Bahn, un usuario de toda la vida de EpiPens, recibió una receta para Auvi-Q cuando fue lanzada inicialmente porque como corredor apreciaba su diseño compacto.
"Cuando Auvi-Q salió del mercado, me sentí afortunado de haber llevado EpiPens. Ahora, no estoy seguro de qué pensar ", dijo. "Cuando Auvi-Q regresó, tuve la tentación de obtener una receta, pero en el fondo de mi mente, todavía me sentía incómodo al confiar en ella, dado su pasado. Desde las noticias con EpiPen, llamé a mi alergista para solicitar una receta para Auvi-Q. "
" En este momento ", agregó," no tengo mucha confianza en ninguno de los dos y me siento frustrado de que esas sean las únicas opciones. "
