¿Qué significará el crecimiento de fármacos biosimilares para los pacientes con AR?
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Las preocupaciones sobre los medicamentos biosimilares salen a la superficie en la comunidad de la artritis reumatoide (AR) cuando se aprueba el primer biosimilar.
A principios de este mes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Zarxio, que es producido por Sandoz, como la primera versión no comercial de un medicamento biosimilar.
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"Los biosimilares proporcionarán acceso a terapias importantes para los pacientes que los necesitan", dijo la doctora Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA, en un comunicado.
Un medicamento biosimilar es exactamente como suena su nombre: un medicamento que se comporta de forma similar a un producto biológico, produciendo resultados similares sin ningún nivel conocido de aumento del riesgo.
Hasta ahora, al menos algunos pacientes son algo escépticos.
Jenna Donnelly de Pittsburgh, Pennsylvania, ha probado casi todas las drogas biológicas en el mercado para administrar su AR. Ella dijo: "Estaría dispuesta a probar un biosimilar en el futuro si pensaran que funcionaría, pero no sé si me haría alguna diferencia desde que probé los productos biológicos. "
"Me preocupa la seguridad con los medicamentos biosimilares que podrían aplicarse a la AR", agregó BethAnn McGill de Collegeville, Pensilvania. "Los productos biológicos en sí mismos pueden ser peligrosos y ya son sustancias genéticamente modificadas. Intentar imitar ese tipo de medicamento y abaratar la calidad o modificarlo aún más me preocupa un poco, especialmente porque trato de utilizar tantos métodos naturales para tratar mi AR y el lupus como sea posible. "
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Los expertos médicos también tienen algunas preocupaciones
Las principales áreas de preocupación en el campo médico son el acceso y la asequibilidad para los pacientes, así como la seguridad y transparencia en la prescripción.
El Colegio Americano de Reumatología (ACR) publicó una declaración de posición en su sitio web, expresando esas preocupaciones.
"A medida que se usan más medicamentos biológicos para tratar enfermedades reumáticas, los reumatólogos están cada vez más preocupados por su alto costo y porque los pacientes no pueden pagarlos", dijo el presidente de ACR, E. William St. Clair, MD, FACR.. "Estamos de acuerdo en que se necesitan terapias biológicas menos costosas y reconocemos que los biosimilares brindan la oportunidad de reducir los costos del tratamiento. "
AdvertisementAdvertisementSin embargo, St. Clair agregó que es necesario controlar de cerca las posibles diferencias en la seguridad y eficacia de los biosimilares y los productos biológicos intercambiables a medida que ingresan al mercado.
No está claro si los pacientes responderán a estos medicamentos de la misma manera que lo harían con un biológico original, agregó. Eso es porque los productos biológicos son sensibles a los cambios de fabricación.
"Incluso pequeñas diferencias en la estructura molecular, pureza u otras propiedades químicas de un biosimilar podrían cambiar la forma en que un paciente responde al medicamento", afirmó St. Clair.
AnuncioDijo que su organización continuará siguiendo los diversos asuntos relacionados con la distribución, el monitoreo y el reembolso de biosimilares a medida que surjan políticas estatales y federales.
"Asegurar que los pacientes tengan fácil acceso a opciones de tratamiento asequibles y la atención de reumatología sigue siendo una prioridad para nosotros", afirmó St. Clair.
AdvertisementAdvertisementLas principales áreas de preocupación de la ACR, que está compuesta por más de 9, 400 reumatólogos y profesionales de la reumatología en todo el mundo, incluyen la necesidad de ensayos clínicos para garantizar la seguridad y eficacia, así como la necesidad de una política indicando que solo los médicos pueden recetar un biosimilar.
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¿Qué es un biosimilar de todos modos?
Según la FDA, "Un producto biosimilar es un producto biológico que está aprobado en base a que muestra que es muy similar a un producto biológico aprobado por la FDA, conocido como producto de referencia, y no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y efectividad del producto de referencia. "
AnuncioLos productos de referencia mencionados son productos biológicos. Los medicamentos biológicos, también conocidos por la FDA como productos biológicos o biofarmacéuticos, existen desde finales de los 90.
"Un medicamento 'biológico' copia los efectos de las sustancias producidas naturalmente por el sistema inmune de su cuerpo. Los agentes biológicos son fármacos modificados genéticamente, lo que significa que los genes humanos que normalmente guían la producción de estas proteínas inmunes humanas naturales (es decir, un anticuerpo contra el TNF) se usan en cultivos de células no humanas para producir grandes cantidades de un fármaco biológico. Estos medicamentos se administran para disminuir la inflamación al interferir con sustancias biológicas que causan o empeoran la inflamación. Estos nuevos agentes biológicos pueden afectar específicamente algunas de las anormalidades del sistema inmune que conducen a la inflamación de las articulaciones y otras anomalías observadas en la artritis reumatoide y así ayudar a tratar sus síntomas ", según el sitio web de ACR.
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Express Scripts estima que los productos biológicos compensan el 40 por ciento del gasto en medicamentos recetados en los Estados Unidos, aunque solo el 2 por ciento de la población usa productos biológicos. Para 2018, pueden representar más de la mitad de todos los costos de medicamentos recetados. El Centro Nacional de Análisis de Políticas dice que el gasto en medicamentos para todos los adultos en las cinco principales clases de drogas terapéuticas fue de $ 147 mil millones en 2011, lo que representa aproximadamente la mitad de todos los medicamentos recetados comprados por estadounidenses. La mayoría de estos medicamentos son para afecciones crónicas.
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