Si la marihuana es medicina, ¿por qué no podemos comprarla en farmacias?
Tabla de contenido:
- The Research Gauntlet
- La legalización estatal no es curativa: todas
- El mayor obstáculo para una investigación de mayor calidad es el etiquetado del medicamento como sustancia controlada de la Lista I. Esa lista significa que el gobierno federal considera que la marihuana tiene un alto riesgo de abuso y no tiene un uso médico legítimo. El Congreso o la FDA podrían degradar la marihuana a un horario menos estricto. Los analgésicos opiáceos como OxyContin son medicamentos de la Lista II, por ejemplo.
- Las cosas no pueden permanecer en el estado de exuberancia caótica que estamos viendo ahora. Pero sería difícil desviar la campana ahora que las personas en estados como Arizona y Colorado esperan poder comprar marihuana en su dispensario local.
La explicación popular para los dispensarios de marihuana medicinal que han aparecido en los estados de Washington a Nueva York es que la marihuana es una droga maravillosa, que trata no solo las náuseas y la falta de apetito, sino también el dolor, la ansiedad, ataques epilépticos y los síntomas de la esclerosis múltiple y la esquizofrenia.
El gobierno federal se niega a permitir que las personas lo usen, dicen los defensores.
AdvertisementAdvertisementLa historia, sin embargo, no es tan simple.
Pocos dudan de que la planta tenga al menos un puñado de usos médicos válidos. Pero la investigación de esos usos aún no está a la altura del tabaco científico. Muchos estudios de EE. UU. Se basan en observaciones de pacientes que usan marihuana por sí solos, lo que significa que la dosis y el equilibrio de los ingredientes activos a menudo no están estandarizados.
Si los reclamos por marihuana son ciertos, entonces por derecho debería estar disponible para uso médico. Pero no hay un solo medicamento aprobado por la FDA en uso que esté tan poco regulado o tan poco comprendido como los brotes, los brownies y los dulces que se venden en esos dispensarios. Las barreras legales y logísticas para la investigación clínica sobre la marihuana se encuentran entre las principales razones por las cuales.
No fue hasta mediados de la década de 1990 que los investigadores explicaron cómo funciona el ingrediente más conocido de la marihuana, el THC. Existen al menos otras 79 sustancias químicas potencialmente activas en la marihuana, muchas de las cuales no investigan sus efectos.
"Tienes que saber lo que describes en términos de qué es la planta específica y cuáles son las dosis. En una botella de medicina, eso está muy claro. En los estudios de marihuana medicinal, esos detalles no están allí ", dijo Rosalie Pacula, que codirige el Centro de Investigación de Políticas de Drogas en el grupo de expertos de RAND Corporation.
Para comprender mejor los usos médicos de la marihuana, la investigación tendría que parecerse mucho más a la investigación de desarrollo farmacéutico que las compañías farmacéuticas hacen por sus candidatos a medicamentos.
"Si resulta que cierta cepa es realmente, realmente valiosa, lo entenderemos mejor si se hace a través de un proceso médico estándar en lugar de simplemente hacerla cuando las personas puedan ingresar [a un dispensario] y elegir una, "Pacula dijo.
Pocos académicos y ninguna compañía farmacéutica estadounidense están investigando las drogas basadas en el cannabis de la misma manera que antes usaban los opioides sintéticos.
¿Por qué el interés en la marihuana medicinal no generó dosis controladas, recetas escritas y cobertura de seguro? Después de todo, la aspirina está hecha de un compuesto que se encuentra en la corteza de sauce, pero las personas no compran corteza de sauce y la consumen de la forma que mejor les parezca para tratar los dolores de cabeza y la fiebre.
The Research Gauntlet
La respuesta de Rick Doblin a la cuestión de la medicalización de la marihuana es larga: en realidad, hace más de dos décadas.
AdvertisementAdvertisementDoblin, quien tiene un Ph. D. en política pública de la Escuela de Gobierno Kennedy de Harvard, fundó y dirige la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS). MAPS es una organización sin fines de lucro con sede en California cuya misión es desarrollar medicamentos recetados de bajo costo a partir de drogas psicodélicas, incluida la marihuana.
Desde 1992, MAPS ha estado tratando de obtener marihuana para usar en investigación médica. MAPS primero trató de obtener una licencia del gobierno para cultivar su propia marihuana para explorar si los vaporizadores eran un sistema de entrega de medicamentos más seguro que los cigarrillos de marihuana.
La marihuana es el único medicamento de la Lista I que la Agencia para el Control de Drogas (DEA) no permite que se produzca comercialmente para fines de investigación. MAPS demandó a la DEA con una Universidad de Massachusetts, Amherst, profesor que buscó una licencia para convertirse en un segundo productor de marihuana aprobado. En 2008, un juez se puso del lado de MAPS y recomendó que la DEA emitiera una licencia. Nunca lo hizo.
AnuncioLa agencia dice que los tratados internacionales obligan al gobierno a usar solo una sola fuente de marihuana.
Eso dejó a MAPS solo una opción: comprar marihuana del Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA). La Universidad de Mississippi maneja una parcela de acre y medio bajo su contrato exclusivo con NIDA para suministrar marihuana para investigación.
AdvertisementAdvertisementEn 2010, MAPS propuso un estudio sobre el uso de marihuana para tratar el trastorno de estrés postraumático en veteranos con marihuana NIDA. La propuesta obtuvo la luz verde de la DEA y la FDA. Pero fue rechazado por otra agencia federal, el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
La revisión del Servicio de Salud Pública se estableció para ayudar al NIDA a evaluar las propuestas de investigación médica, ya que amplió su enfoque después de que el Instituto de Medicina argumentó en 1999 que el cannabis merecía más estudio. La investigación sobre otras drogas, posiblemente más duras, no requiere la revisión del Servicio de Salud Pública, que los críticos dicen que solo se suma a los desafíos de la aprobación de la investigación sobre la marihuana medicinal.
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AnuncioMAPS hizo algunas modificaciones al diseño de su estudio y obtuvo el visto bueno del Servicio de Salud Pública. El mes pasado, el grupo recibió información sobre precios y disponibilidad de NIDA. Después de obtener una licencia de Schedule I para uno de sus investigadores, se lanzará un estudio que probará los efectos del medicamento en 76 veteranos con trastorno de estrés postraumático.
"Nos tomó 23 años", dijo Doblin con cansancio.
AdvertisementAdvertisementMAPS tiene motivos para sentirse frustrado con el sistema de fuente única, y algunos investigadores académicos comparten las quejas de Doblin. Gran parte de la investigación reciente más prometedora sobre la marihuana medicinal se centra en el cannabidiol o CBD, un ingrediente no psicoactivo.
La compañía farmacéutica británica GW Pharmaceuticals comenzó a probar un producto mixto CBD / THC en 1998.Pero el NIDA solo comenzó a medir y controlar la concentración de CBD en su suministro a principios de este año. Los investigadores interesados en los posibles usos de cualquiera de los otros 70 ingredientes en la marihuana no tienen a quién acudir.
Después de completar su estudio de fase 2, MAPS tendrá que buscar otra fuente legal de cannabis. NIDA no suministra el medicamento con fines comerciales, y MAPS quiere obtener la aprobación de la FDA para vender cannabis como medicamento recetado. Para que cualquier medicamento obtenga la aprobación de la FDA, el producto probado en la fase 3 de prueba debe ser exactamente lo que se lanzará al mercado. El pote del gobierno no funcionará.
La cantidad de obstáculos burocráticos ha llevado a algunos grupos a alegar que el gobierno federal bloquea intencionalmente la investigación sobre los usos médicos de la marihuana, un cargo que las agencias gubernamentales han negado. A principios de este mes, el gobierno dijo que duplicaría con creces la producción planificada de marihuana para la investigación médica en 2015.
Las agencias federales pueden estar alejándose de los sesgos de "locura refrigerada" de su pasado, pero ahora las compuertas están abiertas y un mosaico de programas estatales que suministran marihuana directamente a los pacientes ha intervenido para llenar el vacío.
La legalización estatal no es curativa: todas
El aumento de las leyes liberales sobre la marihuana -20 estados las han superado desde 2010- es una victoria para los defensores de la marihuana y los reformistas en contra de la guerra contra las drogas. Pero no está claro que el mercado gris para la marihuana que estas leyes crean sea la mejor opción para los investigadores y pacientes cuyo interés en la droga es estrictamente médico.
Claro, más pacientes pueden obtener marihuana. Pero recurren a ella basándose en anécdotas más que en investigaciones, según John Hudak, un experto en gobernabilidad de la Brookings Institution. Y su uso de la marihuana los fuerza fuera del sistema médico.
Brian Keller, un ex óptico de 52 años de Scottsdale, Arizona, sufre de osteoartritis, artritis reumatoide y artritis psoriásica. El dolor crónico lo obligó a la jubilación médica. Keller le dijo a Healthline que su búsqueda de marihuana medicinal comenzó con un viaje a una franja de oficinas de médico sórdido de la clase anunciada en muchos semanarios alternativos.
Una encuesta de 2013 de médicos de Colorado encontró que la mayoría sintió que deberían tener más capacitación y educación antes de recomendar marihuana a los pacientes. Sus preocupaciones han llevado a la marihuana medicinal a los márgenes del establecimiento médico.
Fumar marihuana "me hace sentir mejor porque me gusta estar en la computadora, me gusta ser capaz de enfocarme, y no puedes hacer eso cuando estás drogado", dijo Keller.
Los médicos de Keller han apoyado su elección, particularmente porque la alternativa son los analgésicos opiáceos, que son más adictivos que la marihuana y también alteran la mente. Pero ellos no sugirieron marihuana. Tampoco preguntaron sobre el uso de Keller en la documentación médica estándar que completó.
Fue el personal del dispensario, que no está obligado a tener ningún entrenamiento especial, quien guió a Keller a través de los primeros intentos de prueba y error para encontrar una tensión que alivió su dolor sin hacerlo demasiado drogado o mantenerlo despierto por la noche.Cuando encontró el tipo y la fuerza correctos de la marihuana, se encontró desagradablemente drogado una o dos veces. (Bromeó que una variedad Indica se ha ganado el apodo "in da couch".) Colorado ha informado un aumento en los jóvenes que aparecen en las salas de emergencia de los hospitales después de usar marihuana desde que el estado hizo uso recreativo de la marihuana legal en 2010. Molde en los brotes es un riesgo para las personas con sistemas inmunológicos comprometidos, señaló Pacula. Pero incluso con el sistema de supervisión flexible que se ha formado en torno a la marihuana medicinal, la droga ha causado pocos resultados médicos negativos.
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Aunque es fácil para Keller obtener marihuana, no es barato. Él paga alrededor de $ 400 por mes de su bolsillo. Keller preferiría que le permitieran cultivar la planta él solo, dijo. Prefiere ir a través de los canales médicos y de seguros estándar.
Keller no está solo. La Academia Estadounidense de Pediatría y la Fundación para la Epilepsia dicen que apoyan el desarrollo de medicamentos basados en el cannabis en el marco del proceso de la FDA.
El año pasado, The New York Times informó que el éxito público de una familia usando una cepa de aceite de marihuana con alto contenido de CBD para controlar las convulsiones de su hija pequeña estaba impulsando una migración de familias con niños con trastornos convulsivos severos a Colorado. Drs. Orrin Devinsky y Daniel Friedman del Centro de Epilepsia Completa de la Universidad de Nueva York respondieron con un artículo de opinión en el mismo periódico instando a la precaución.
"La verdad es que no tenemos pruebas de la eficacia de la marihuana, sino también de su seguridad", especialmente en los niños, escribieron los médicos. "Es preocupante que, si bien existen pocas barreras para que los padres den a sus hijos marihuana en Colorado, existen obstáculos federales importantes que impiden que los médicos la estudien de una manera científica rigurosa. "
Creo que hay un gran valor en el proceso de prueba clínica. Comprendería la farmacología clínica del medicamento, mucho sobre el modo correcto de administración y más sobre los efectos y los efectos secundarios. Kenneth Kaitin, Ph. D., Tufts University
Los pacientes tienen más que ganar con el acceso, que viene con más información sobre las propiedades medicinales de la marihuana y sus posibles efectos secundarios."Creo que hay un gran valor en el proceso de ensayos clínicos", dijo Kenneth Kaitin, Ph. D., director del Centro para el Desarrollo de Medicamentos de la Universidad de Tufts. "Comprenderías la farmacología clínica del medicamento, mucho sobre el modo correcto de administración y más sobre los efectos y los efectos secundarios. Todo eso se logra con ensayos clínicos rigurosos y, en muchos aspectos, si usted es paciente, creo que es mejor que tenga algo que haya pasado por ese proceso. "
Experiencias como la de Keller demuestran que la marihuana puede tener beneficios médicos concretos para algunos pacientes, y no deben mantenerse a oscuras sobre lo que están poniendo en sus cuerpos.
"Hay algunos estados que están tratando muy arduamente de regular la producción y la calidad del producto, pero ciertamente hay una gran brecha en términos de lo que los estados están haciendo frente a lo que hace la FDA en productos farmacéuticos", dijo Hudak, del Institución Brookings."Creo que hay mucho espacio para mejorar la calidad de las pruebas, la titulación y la dosificación cuando se trata de cannabis medicinal. "
Un conflicto de programación
El mayor obstáculo para una investigación de mayor calidad es el etiquetado del medicamento como sustancia controlada de la Lista I. Esa lista significa que el gobierno federal considera que la marihuana tiene un alto riesgo de abuso y no tiene un uso médico legítimo. El Congreso o la FDA podrían degradar la marihuana a un horario menos estricto. Los analgésicos opiáceos como OxyContin son medicamentos de la Lista II, por ejemplo.
La AAP, la Epilepsy Foundation y la American Medical Association (AMA) han pedido al gobierno federal que cambie la marihuana a un horario menor.
La capacidad de las compañías farmacéuticas de realizar investigaciones sobre la marihuana a menudo se ve obstaculizada por la programación federal. Eso crea una carga que solo aumenta sus costos. Incluso si comenzaron a realizar investigaciones que podrían usarse para crear medicamentos basados en el cannabis, el estado de la Lista I hace que sea extraordinariamente difícil para ellos llevar esos medicamentos al mercado ", dijo Hudak.
Los investigadores no tienen que saltar por los aro para obtener marihuana. Deben demostrar a la DEA que pueden dar cuenta de cada onza una vez que lo hayan obtenido. Devinsky y Friedman dijeron en su artículo de opinión que mantenían su cepa de alto contenido de CBD, lo que no aumenta la ansiedad de los usuarios, "en una caja de seguridad de 1 libra y 200 libras en una habitación cerrada, en un edificio con sistema de alarma". "
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Las leyes federales han creado barricadas lo suficientemente imponentes que incluso con el interés mundial en los usos médicos de la marihuana, compañías farmacéuticas extranjeras como GW Pharmaceuticals y un puñado de empresas israelíes tienen el campo más o menos para sí mismas. Incluso GW, con el apoyo del gobierno británico, "luchó para superar los ensayos clínicos" en Estados Unidos, dijo Pacula.
La decisión de MAPS de buscar el desarrollo de fármacos a través de una corporación de beneficios ubicada dentro de una organización sin fines de lucro deja en claro que pocos esperan que las drogas de cannabis generen retornos financieros abundantes. Traer un nuevo medicamento al mercado cuesta $ 2. 5 mil millones, según la investigación de Tufts. Un medicamento basado en la marihuana podría acortar parte del proceso y reducir el precio, porque parte del trabajo ya se ha realizado.
No puedes tomar una planta y patentarla. Tendría que tener algún tipo de proceso para aislar el compuesto activo. Kenneth Kaitin, Centro para el Desarrollo de Medicamentos de la Universidad de Tufts
Independientemente del costo, las compañías farmacéuticas buscarían recuperar su inversión protegiendo contra la competencia con las patentes. La marihuana, una planta con una historia de 2 000 años, no es una gran opción para el sistema de patentes."No se puede tomar una planta y patentarla", dijo Kaitin. "Tendría que tener algún tipo de proceso para aislar el compuesto activo. Pero una vez que se aleja de las patentes de productos, la fuerza de la patente comienza a disminuir. Las patentes son cada vez menos protegidas porque es mucho más fácil reproducir un compuesto utilizando un proceso ligeramente diferente."
A mediados de la década de 1980, con la crisis del sida en picado, AbbVie Pharmaceuticals, entonces llamada Abbott Laboratories, obtuvo una patente y la aprobación de la FDA para una versión sintética de THC. El medicamento, tomado en forma de cápsula para tratar las náuseas y la pérdida de peso, nunca despegó. Muchos pacientes presuntamente prefieren fumar.
Las compañías farmacéuticas también pueden traer algunos de sus propios sesgos a la mesa.
"Estas compañías farmacéuticas responden a las juntas directivas, y muchas veces hay intereses corporativos que todavía son recelosos y escépticos respecto al cannabis", dijo Hudak.
Estas compañías farmacéuticas responden a las juntas directivas, y muchas veces hay intereses corporativos que todavía son recelosos y escépticos con respecto al cannabis. John Hudak, Brookings Institution
Incluso cuando el estigma social se erosione, la industria farmacéutica no necesariamente verá aumentar sus incentivos."Si cada vez más estados permiten la marihuana legalizada en los estados y puedes comprarla legalmente, ¿qué sucede con tu mercado? "Dijo Kaitin.
Las leyes estado por estado no son ideales desde ninguna perspectiva. Los defensores de pacientes afirman que el acceso a un medicamento no debe determinarse por código postal.
"No tiene reglas diferentes a nivel estatal y federal, pero tiene diferentes reglas de estado a estado. Ese no es realmente un sistema efectivo de gobierno ", dijo. "Crea un sistema bastante complicado de federalismo que … no es ideal y que al final del día puede no ser sostenible. "
¿La calma después de la tormenta?
Las cosas no pueden permanecer en el estado de exuberancia caótica que estamos viendo ahora. Pero sería difícil desviar la campana ahora que las personas en estados como Arizona y Colorado esperan poder comprar marihuana en su dispensario local.
Algunas cosas podrían pasar para que el conocimiento médico sobre el cannabis y el acceso de los pacientes al medicamento estén en una mejor sincronización, incluso si los esfuerzos de reprogramación federal siguen fallando en el Congreso.
A medida que aumenta la evidencia sugiriendo que la marihuana puede ayudar a los pacientes, la presión podría basarse en las agencias federales para facilitar más investigación. La AMA le ha pedido al gobierno que haga precisamente eso, y que garantice que NIDA suministrará "cannabis de diversas y consistentes fortalezas". "Cuando decidimos legalizar el alcohol después de la Prohibición, aún queríamos saber qué cantidad de etanol contenía. Rosalie Pacula, RAND Corporation
Si los investigadores descubrieran que un sistema de administración distinto al tabaquismo (un parche o spray, por ejemplo) o un compuesto o proceso desconocido proporciona mejores resultados o menos efectos secundarios no deseados, podríamos comenzar a ver el cannabis los medicamentos aparecen dentro del sistema médico.A falta de eso, los estados podrían exigir que la marihuana sea identificada por la fuerza y la tensión, una dirección que algunos ya se dirigen a medida que cambian las regulaciones.
"Cuando decidimos legalizar el alcohol después de la Prohibición, aún queríamos saber qué cantidad de etanol contenía", dijo Pacula.
