Teniendo problemas con los títulos de los estudios clínicos
Continuando con nuestra cobertura de la conferencia anual de la American Diabetes Association, escuchamos hoy del reconocido Certified Diabetes Educator (CDE) y compañero defensor de la diabetes Hope Warshaw, que tiene problemas con la forma en que algunos medios de comunicación han estado cubriendo algunos hallazgos del estudio presentados en Chicago.
Hope siente pasión por la importancia de los datos de investigación para la práctica de la medicina, y también ha acogido con entusiasmo las redes sociales.
Hoy ella comparte algunas reflexiones sobre la diferencia entre lo que se "cubrió en las noticias" y lo que en realidad se anunció en las Sesiones Científicas.
Un comentario de Hope Warshaw
"Dudo que se informará ningún resultado positivo", le dije a mi colega, mientras nos sentábamos en una sesión de lunes por la mañana en la 73 ° sesión científica de la American Diabetes Association.
Este fue el comienzo de una sesión en un estudio extenso y extenso conocido como Look AHEAD, que se centró en la efectividad de la intervención intensiva en el estilo de vida (ILI) para el sobrepeso tipo 2 y si esas intervenciones de pérdida de peso con el tiempo puede prevenir o retrasar las complicaciones cardiovasculares en la diabetes tipo 2.
Mi colega, intervencionista en uno de los 16 multicéntricos donde sucedió el ensayo Look AHEAD conducido por los NIH, me tranquilizó. "Te sorprenderás", dijo, y esas palabras me convencieron para sentarme al frente con ella..
Y, claro, ella estaba … ¡Me sorprendió!
Desafortunadamente, la publicación para revelar los resultados finales de Look AHEAD impresos fue New England Journal of Medicine, y no reflejó la sorpresa y la positividad que experimentamos en la audiencia de la sesión de ADA. En cambio, se centró en la falta de efectividad. Y eso es todo lo que se tituló y se informó en las noticias.
Sí, la condena y la tristeza habituales sobre la ineficacia de la intervención intensiva en el estilo de vida.
Mientras estaba sentado en esta sesión Mirar AHORA en ADA y horas después, leí tweets como este de @NEJM y otros
La intervención intensiva en el estilo de vida no redujo los eventos CV en adultos con sobrepeso w / tipo 2 >. En los titulares impresos y en línea, como este en el
Wall Street Journal, vimos este tipo de cobertura: Resultados decepcionantes para la pérdida de peso y la diabetes
. Pero respondí, volví a tuitear a @NEJM y a otros:
Es importante mirar más a fondo los datos de AVERÍAS. Muchos resultados positivos: comenzando con menos uso de varios medicamentos. Ahora, con más de 140 caracteres de sobra, permítanme detallar lo que varios de los principales investigadores del estudio le dijeron al público de ADA acerca de cómo el ensayo no redujo los eventos cardiovasculares, pero por qué muchos resultados positivos
fueron > se muestra en el ensayo: Los principales investigadores incluyen al Dr.Rena Wing de Brown University, el Dr. William Knowler de los Institutos Nacionales de Diabetes, Digestivo y Enfermedad Renal (NIDDK), y la Dra. Lucy Faulconbridge de la Universidad de Pensilvania. Más de 5.000 pacientes participaron en dos grupos: el grupo de intervención de estilo de vida intensivo 'ILI' o intensivo que fue tratado activamente, frente a un grupo control que recibió un tratamiento más tradicional con menos énfasis en los cambios en el estilo de vida. Antes de saltar, es importante tener en cuenta que el ensayo Look AHEAD, que se planificó para 13. 5 años de seguimiento y se suspendió después de 11. 5 años, sigue siendo uno de los ensayos de pérdida de peso y estilo de vida más largos y más grandes Alguna vez llevado a cabo Y no ha terminado. Los investigadores continuarán con el trabajo como un ensayo de observación. He escrito un resumen de esta investigación antes, justo después de que se suspendió en octubre de 2012.
Puede apostar que veremos muchas publicaciones con datos sobre diversos temas del ensayo, así como publicaciones de la observación continua. periodo de estudio.
Hasta la fecha, los datos de un año se publicaron en la revista
Diabetes Care
en junio de 2007, y los datos de cuatro años se publicaron en Archives of Internal Medicine en septiembre de 2010 He recapitulado los hallazgos de cuatro años en una publicación de NutriZine. Al revisar estos resultados y las publicaciones en curso del ensayo, tenga en cuenta que los investigadores lograron una tasa de retención de la población del estudio del 96%. ¡Eso es enorme! Esto significa que pueden analizar datos de casi todos los participantes, lo que refuerza el valor de los datos. Una pregunta en la mente de las personas en el simposio de ADA fue por qué el estudio fue detenido unos años antes. Respuesta: el organismo de supervisión de este ensayo multicéntrico conducido por NIH determinó que un estudio adicional de los dos grupos no daría lugar a ningún hallazgo adicional. Entonces, realmente, no tenía sentido continuar.
En cuanto al por qué no hubo diferencias significativas entre las hormigas
en los eventos cardiovasculares en los dos grupos, los presentadores notaron que se podría haber necesitado una mayor pérdida de peso en el grupo de intervención y quizás el estudio no fue lo suficientemente prolongado. Hmmm, esto parece extraño ya que el estudio fue detenido temprano, un poco desconectado aquí. Los presentadores notaron que las personas en el grupo control experimentaron un mayor uso de estatinas que reducen el colesterol LDL, y posiblemente un manejo médico más intensivo de sus factores de riesgo de ECV.
Tenga en cuenta que las personas del grupo de control probablemente recibieron más apoyo y educación sobre diabetes que la persona promedio con tipo 2. Por lo tanto, como grupo, el control de diabetes y los pacientes con educación podrían haberlo hecho mejor que un grupo de personas con 2 recibiendo cuidado habitual en el mundo real, lo que hace que sea más difícil para el estudio demostrar una diferencia.
Lo demás no fue "informado" en el primer documento de NEJM pero se presentó en las sesiones de ADA, en relación con los resultados positivos del estudio:
Pérdida de peso: el grupo de ILI perdió la mayor cantidad de peso (8,6%) para el final del primer año y había recuperado algo de peso, que es exactamente lo que hemos visto en muchos ensayos de pérdida de peso a largo plazo. Este aumento de peso se aplanó al final del estudio con una pequeña cantidad de pérdida de peso adicional. Se conjeturó que esta pérdida de peso adicional al final de la prueba podría atribuirse al envejecimiento. Ellos verán si esta pérdida de peso fue más masa grasa o masa corporal magra.
Fitness: ILI tuvo mayores mejoras.
- A1C: la mayor reducción de la A1c fue en un año, pero el grupo de ILI aún mantenía una A1c significativamente menor al finalizar el estudio con menos uso de insulina en comparación con el grupo de control. Y de nuevo parece que hay algo, lo que se conoce como memoria metabólica … el cuerpo recuerda el período anterior de buen control de la glucosa. (El mismo fenómeno se ha observado en otro ensayo con seguimiento prolongado, como los ensayos DCCT / EDIC).
- Presión arterial sistólica: mayor mejoría en la ILI, pero no en la PA diastólica. Es menos probable que el grupo de ILI use medicamentos antihipertensivos.
- Lípidos: el colesterol HDL aumentó más (¡es una buena noticia!) En el grupo de ILI. El colesterol LDL disminuyó en ambos grupos, pero el grupo ILI requirió menos medicación con estatinas.
- Enfermedad renal / renal crónica: reducción del 31% en el grupo de ILI.
- Retinopatía: reducción de los síntomas autoinformados en el grupo de ILI.
- Otras mejoras relacionadas con la salud en el grupo de ILI, que incluyen menos depresión, apnea del sueño e incontinencia urinaria.
- Y a la pregunta, ¿la gente del grupo ILI ahorró en recursos de atención médica? La respuesta de D
Teniendo en cuenta los hallazgos completos de este estudio, ese es el titular que más bien hubiera visto sobre este estudio, ya que miramos hacia el futuro para futuros estudios que pueden traducirse en cómo trabajamos con nuestros pacientes.
Gracias, Hope.¡Siempre es bueno escuchar la "historia real" de aquellos que saben!Descargo de responsabilidad
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