Uso de medicamentos no incluidos en la etiqueta: Lo que usted necesita saber

Introducción

1. El uso de medicamentos no aprobados es cuando un medicamento se usa para un propósito que no ha sido revisado o aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
2. El uso de medicamentos no aprobados es común y legal en los Estados Unidos y en muchos otros países. El uso de una droga no especificada da a los médicos opciones de tratamiento que de otro modo no tendrían.
3. Las compañías de seguro médico no siempre cubren los medicamentos cuando se recetan para un uso no aprobado. Pero si su medicamento no está cubierto por su seguro, es posible que su médico le solicite una autorización previa.

El uso de medicamentos recetados fuera de etiqueta es legal y muy común en los Estados Unidos. Es posible que haya escuchado de esta práctica antes. Es posible que incluso le hayan recetado un medicamento para un uso no indicado en la etiqueta, tal vez sin saberlo. Pero como muchas personas, es posible que no comprenda completamente lo que significa el uso no autorizado de medicamentos. Siga leyendo para conocer qué es el uso no autorizado de medicamentos, por qué ocurre y qué preguntarle a su médico al respecto.

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Acerca de las etiquetas de medicamentos

Entendiendo la aprobación de la FDA y las etiquetas de medicamentos

Para ayudarlo a comprender qué significa el uso no aprobado, comencemos explicando qué aprobación de la FDA y qué etiquetas contienen.

Proceso de aprobación de la FDA En primer lugar, el fabricante del medicamento tiene que someter el medicamento a ensayos clínicos. Estas pruebas cuidadosamente controladas verifican los efectos del medicamento en ciertas personas con una determinada afección. Los resultados deben demostrar que el medicamento es seguro para su uso en esas personas y eficaz en el tratamiento de la enfermedad. Luego, el fabricante presenta su evidencia a la FDA. Cuando la FDA está convencida de que el medicamento es seguro y eficaz, aprueban el medicamento para ese fin y ayudan a crear la etiqueta del medicamento.

La FDA controla qué medicamentos pueden venderse en los Estados Unidos. Antes de que un medicamento pueda comercializarse y venderse para tratar una determinada afección, la FDA tiene que aprobarlo. Cuando la FDA aprueba un medicamento, trabaja con el fabricante para crear una etiqueta para ese medicamento. Esta etiqueta de medicamentos incluye tanto la etiqueta del paquete de medicamentos como un informe detallado llamado el prospecto del paquete. Este informe incluye información clave, como:

• dosis recomendadas para el medicamento, o la cantidad y frecuencia con que se debe tomar el medicamento
• ruta del medicamento, o cómo se toma el medicamento, como una tableta tomada por vía oral
• edad rangos de personas a las que se recomienda el medicamento para tratar los
• efectos secundarios que el medicamento podría causar

La etiqueta también incluye detalles sobre advertencias y otra información de uso importante. Los médicos usan la información de la etiqueta para ayudarlos a decidir cómo recetar el medicamento.

Uso fuera de etiqueta

Uso de medicamentos fuera de etiqueta

El uso de medicamentos no aprobados significa que un medicamento que ha sido aprobado por la FDA para un propósito se usa para un propósito diferente que no ha sido aprobado.La falta de aprobación no se debe a que la FDA se haya negado a proporcionarla. Más bien, es porque no se le ha pedido a la FDA que evalúe el medicamento para ese propósito particular. Eso significa que el propósito no está incluido en la etiqueta del medicamento, y la FDA no proporciona ninguna guía para ese uso del medicamento.

Sin embargo, un médico todavía puede usar el medicamento para ese fin. Esto se debe a que la FDA regula las pruebas, la aprobación y la comercialización de medicamentos. Pero no regulan cómo los médicos usan medicamentos para tratar a sus pacientes. Por lo tanto, su médico puede recetarle un medicamento de la forma que crean que es mejor para su cuidado.

Si su médico decide usar un medicamento no aprobado, eso significa que están recetando el medicamento de una o más de las siguientes maneras.

Para una afección que no ha sido revisada o aprobada por la FDA

Por ejemplo, aripiprazol (Abilify) está aprobado para tratar la esquizofrenia, pero a veces los médicos lo prescriben fuera de etiqueta para tratar la demencia.

En una dosis o por una vía que no ha sido revisada o aprobada por la FDA

Por ejemplo, las tabletas de morfina de acción prolongada no están aprobadas para uso rectal. Sin embargo, a veces se administran de esa manera a pacientes de hospicio que no pueden tragar tabletas.

En una población de pacientes que no ha sido revisada o aprobada por la FDA

Por ejemplo, el polietilenglicol 3350 (Miralax) no está aprobado para uso en niños. Sin embargo, el médico de su hijo puede decidir recetarlo para su hijo.

Otro ejemplo de un medicamento comúnmente recetado para uso no indicado en la etiqueta es la dexametasona. Está aprobado para muchos usos, como el tratamiento de reacciones alérgicas y la reducción de la inflamación o hinchazón. No está aprobado para prevenir las náuseas de la quimioterapia. Aún así, ha sido ampliamente utilizado fuera de etiqueta para ese propósito durante muchos años.

Algunos usos no aprobados funcionan tan bien que se usan como tratamiento de primera línea. Esto significa que son el principal tratamiento utilizado para una afección. Un ejemplo son los antidepresivos tricíclicos. Estos medicamentos están aprobados para tratar la depresión. Sin embargo, estos medicamentos ahora también son un tratamiento de primera línea para el dolor neuropático (un tipo de dolor nervioso crónico), a pesar de que la FDA no ha aprobado este uso.

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Benefits

¿Por qué mi médico me recetaría un medicamento no registrado?

Quizás el principal beneficio del uso no autorizado de medicamentos es que brinda acceso a una gama más amplia de medicamentos. Un médico tiene más opciones de medicamentos para sus pacientes de esta manera que si solo prescriben medicamentos para usos aprobados. El aumento del acceso a medicamentos puede beneficiar a personas con muchas condiciones, desde migrañas hasta VIH.

Las razones específicas por las que un médico podría usar un medicamento no incluido en la etiqueta incluyen:

Nuevos usos

Los médicos e investigadores pueden haber encontrado un nuevo uso para un medicamento anterior, pero el fabricante del medicamento no solicitó la aprobación de la FDA para ese uso.

Uso limitado

Es posible que un fabricante de medicamentos no haya solicitado la aprobación de la FDA para el uso del medicamento en una determinada población, como los niños.

Falta de opciones aprobadas apropiadas

Este puede ser el caso en varias situaciones. Por ejemplo, los medicamentos aprobados pueden no funcionar para tratar la afección que pone en peligro la vida de una persona.Es posible que el médico de la persona piense que un uso de un medicamento no indicado en la etiqueta ofrece una mayor posibilidad de beneficio. En otros casos, un medicamento aprobado puede no ser la mejor opción para cierta persona. Por ejemplo, el medicamento puede causar efectos secundarios graves o una reacción alérgica para esa persona. Como resultado, el médico puede elegir otro medicamento que esté en la misma clase que el medicamento aprobado y utilizarlo fuera de la etiqueta para el mismo propósito.

Estadísticas

¿Es común el uso de medicamentos no aprobados?

Sí, los estudios muestran que es muy común en los Estados Unidos. Para un estudio de 2006, los investigadores revisaron el uso de medicamentos no aprobados por médicos en el consultorio en 2001. Los resultados del estudio mostraron que el 21 por ciento de las recetas eran para usos no aprobados. El estudio también mostró que el uso fuera de etiqueta era aún más común para ciertos tipos de drogas, como los medicamentos utilizados para tratar las convulsiones.

Otro estudio de 2008 mostró que el uso off-label es mucho más común en la atención del cáncer que en otros tipos de atención. El estudio encontró que el 81 por ciento de los médicos de cáncer encuestados informaron que prescribían medicamentos fuera de etiqueta.

El uso de medicamentos fuera de etiqueta también es más común para grupos de pacientes que a menudo no se incluyen en los ensayos clínicos. Estos grupos incluyen niños, mujeres embarazadas y pacientes psiquiátricos. Estas personas a menudo no se estudian en ensayos clínicos porque pueden tener un mayor riesgo de efectos secundarios que la mayoría de los otros grupos.

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Recetar fuera de etiqueta

¿Cómo decide un médico cómo recetar un medicamento para un uso no indicado en la etiqueta?

Debido a que no hay instrucciones aprobadas por la FDA para recetar medicamentos para usos no aprobados, los médicos pueden hacer su propia investigación sobre la mejor manera de usar un medicamento no aprobado. Por ejemplo, pueden consultar con otros médicos que hayan usado el medicamento. O pueden seguir las pautas que están disponibles. Estas pautas pueden provenir de investigadores médicos que llevan a cabo sus propios ensayos clínicos para probar un medicamento para un uso no aprobado. Estos investigadores pueden publicar sus resultados en revistas médicas revisadas por pares. Además, algunas organizaciones de salud o sociedades profesionales pueden proporcionar pautas de tratamiento para el uso no indicado en la etiqueta. Su médico puede seguir cualquiera de estas pautas cuando prescriba un medicamento para un uso no indicado en la etiqueta.

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¿Lo sabré?

¿Mi médico me dirá si me recetan un medicamento no especificado en la etiqueta?

Pueden o no pueden. Su médico puede recetarle un medicamento no aprobado que funciona tan bien y se usa tan comúnmente que se ha convertido en un método aceptado de tratamiento. Como resultado, su médico puede no ver una razón para mencionarlo. La ley no exige a su médico que le informe sobre los medicamentos que no se indican en la etiqueta que le recetan.

Sin embargo, en algunos casos, su médico puede pensar que es importante hablar sobre el uso no aprobado de un medicamento. Por ejemplo, si tiene un cáncer raro que tiene solo unas pocas opciones de tratamiento de drogas aprobadas, es posible que su médico sepa de un uso no autorizado de medicamentos que podría ayudarlo. Si no hay mucha investigación publicada sobre ese uso, es posible que su médico quiera hablar con usted al respecto. Es posible que deseen que sepa que podría haber riesgos desconocidos de usar el medicamento para ese fin.

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Aprobación de usos no aprobados

¿Por qué la FDA no aprueba el uso de medicamentos no aprobados?

El proceso comienza con el fabricante del medicamento, no con la FDA. Si el fabricante de un medicamento desea que la FDA apruebe un medicamento para un nuevo uso, el fabricante debe realizar nuevas pruebas para ese uso. Esta prueba puede llevar años y ser extremadamente costosa. Además, la FDA debe revisar a fondo todos los resultados de las pruebas. En resumen, el proceso de aprobación de medicamentos es largo y complejo. Las compañías farmacéuticas no siempre buscarán la aprobación de la FDA de un medicamento para un nuevo uso debido a los obstáculos.

Preguntas para su médico

Preguntas para hacerle a su médico

Si su médico le receta un medicamento para un uso no indicado en la etiqueta, no dude en formular cualquier pregunta que pueda tener. Usted tiene derecho a participar en cualquier decisión sobre su cuidado. Entre los ejemplos de preguntas que puede hacer se incluyen:

• ¿Este medicamento está aprobado para tratar mi afección?
• ¿Por qué prescribiste un uso no aprobado de esta droga?
• ¿Hay otros medicamentos aprobados disponibles que puedan hacer lo mismo?
• ¿La investigación respalda el uso de este medicamento para este propósito?
• ¿Mi seguro de salud cubrirá este medicamento para uso no indicado en la etiqueta?
• ¿Sabes qué efectos secundarios puedo tener con este medicamento?
• ¿Alguna vez ha administrado este medicamento para este propósito no indicado en la etiqueta? Si es así, ¿qué tipo de resultados tenían esas personas?
• ¿Qué debería saber sobre los efectos secundarios del uso de medicamentos no aprobados?

• Un estudio de 2015 mostró que, en general, el uso de medicamentos no aprobados causa más reacciones adversas a medicamentos (ADR) que el uso aprobado de medicamentos. La mayoría de los ADR son efectos leves, pero algunos son graves. El estudio también encontró que si la investigación respalda el uso no indicado en la etiqueta, ese uso probablemente tenga el mismo riesgo de ADR que un uso aprobado. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que tenga sobre los efectos secundarios de un uso de medicamentos no aprobados. Asegúrese de preguntar si alguna investigación apoya ese uso. Si no se han realizado investigaciones sobre un determinado uso, es posible que no sepa qué efectos secundarios puede esperar.

  - Sue Bliss, RPh, MBA

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