Cuestiones de seguridad de los medicamentos después de la aprobación de la FDA
Tabla de contenido:
Una vez que un medicamento llega a los estantes de las tiendas, es seguro … ¿verdad?
Quizás no.
AdvertisementAdvertisementEn un nuevo estudio, los investigadores concluyeron que los problemas de seguridad se detectan en casi un tercio de los medicamentos después de que son aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los hallazgos del estudio dirigido por Yale se publicaron la semana pasada en el Journal of the American Medical Association (JAMA).
Si bien los medicamentos se prueban rigurosamente durante años antes de la aprobación, estos ensayos típicamente se enfocan en un pequeño número de pacientes.
AnuncioUna vez que los medicamentos están disponibles para un mayor número de personas, los problemas aparecen invariablemente, dijeron los investigadores.
Los hallazgos pueden sonar alarmantes, pero los investigadores y expertos entrevistados por Healthline dicen que esto significa que la FDA está haciendo su trabajo al continuar monitoreando los medicamentos después de su aprobación.
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La aprobación posterior es la última prueba
Hay muchas facetas en el proceso de aprobación de medicamentos.
"El proceso de aprobación de la FDA implica un equilibrio de beneficio clínico contra resultados innecesarios o no deseados en forma de eventos adversos", dijo a Healthline Jeff Patrick, PharmD, director del Drug Development Institute en el Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio.
"La seguridad es extremadamente importante para la FDA", agregó. "Deben equilibrar el beneficio clínico del paciente que necesita terapia contra el riesgo que pueda presentar cualquier droga dada, y realmente tratar de navegar ese equilibrio". "
La aprobación de la FDA no significa que sepamos todo sobre un medicamento. Dr. Nicholas Downing, Brigham and Women's HospitalAún así, sin embargo, ningún número específico de ensayos clínicos puede predecir cómo recibirá la droga la población en general.
AdvertisementAdvertisement"La aprobación de la FDA no significa que sepamos todo sobre un medicamento", dijo el Dr. Nicholas Downing, primer autor del artículo de investigación, y médico residente de medicina interna del Hospital Brigham and Women's de Boston. Healthline.
"Cuando se aprueba un medicamento, hay muchas cosas que no sabemos", explicó. "No sabemos si el medicamento será tan seguro, o tal vez no tan seguro, como la FDA pensó que sería sobre la base de la evidencia clínica previa al mercado. No sabemos si el medicamento será tan eficaz como la FDA pensó que sería sobre la base de la evidencia clínica previa a la comercialización. Entonces, existe inherentemente cierta incertidumbre que está presente en el momento de la aprobación. Y a medida que los medicamentos se usan por períodos más largos y en poblaciones más amplias, a veces aprendemos nueva información. "
Patrick señala que nunca puede haber un enfoque único para todos cuando se trata a pacientes con drogas, ya que diferentes personas pueden responder de diferentes maneras.
Anuncio"No sabe qué le puede pasar a un paciente dado hasta que expone al paciente a esa situación particular", dijo. "Nuestro lema aquí en OSU Comprehensive Cancer Center es 'no hay cáncer de rutina', y lo decimos en serio. Debido a que cada paciente puede responder a las terapias de manera diferente dependiendo de su perfil genético o la gravedad de la enfermedad, o muchos otros factores. "
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Anuncio PublicidadLa FDA toma su papel en serio
El hecho de que el 32 por ciento de las drogas se marquen después de su aprobación en realidad significa la FDA está haciendo su trabajo, dijeron los expertos.
"El hecho de que se haya detectado un evento de seguridad post-mercado para 1 de cada 3 medicamentos me dice que la FDA está buscando estos problemas, y eso es importante", dice Downing. "Me dice que la FDA no cree que su responsabilidad termine en el momento de la aprobación del medicamento. Me dice que la FDA se está tomando muy en serio su responsabilidad de garantizar la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. "
" Si no hubo eventos o hubo muy pocos eventos, debe hacerse la pregunta de si la FDA incluso está buscando estas cosas ", agregó.
AnuncioPatrick está de acuerdo.
"Si no vigilaban estas drogas después de la aprobación, habría un cambio hacia, tal vez, una plataforma relajada en la que la seguridad podría no tomarse tan en serio", dijo.
AdvertisementAdvertisementDowning señala que el monitoreo y las pruebas continuas pueden arrojar nuevos conocimientos sobre las drogas que han estado en el mercado durante décadas.
"Todavía estamos haciendo ensayos clínicos con aspirina hoy", anotó. "Esa es una de las medicinas más antiguas que tenemos, sin embargo, todavía estamos encontrando nuevas formas de usar la droga, y aún estamos aprendiendo sobre ella". "
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Avanzando
La nueva investigación se basó en trabajos anteriores del mismo equipo.
Downing dice que todavía hay ideas que les gustaría extraer.
"En promedio, estos eventos de seguridad posteriores al mercado ocurrieron 4. 2 años después de la aprobación", dijo. "Una pregunta que podría hacerse es: ¿hay alguna forma de identificar medicamentos que puedan tener problemas de seguridad antes? De modo que se minimiza el número de personas o la cantidad de tiempo que las personas toman un nuevo medicamento antes de que salga a la luz un nuevo evento de seguridad ", dijo. "Me pregunto si hay formas y métodos que podríamos utilizar para estudiar la seguridad de los medicamentos que nos permitan identificar los eventos de seguridad posteriores al mercado rápidamente, o en un período de tiempo más corto que 4. 2 años. "
Aunque se descubrió que el 32 por ciento de las drogas tienen eventos de seguridad posteriores al mercado, tanto Downing como Patrick se preguntan si este es el número correcto.
"Francamente, me sorprende que sea solo un tercio", dijo Patrick. "Lo consideraría un número relativamente bajo. "
Downing se hace eco de esto.
"¿Es 1 en 3 el número correcto? ¿Es demasiado alto, muy bajo o simplemente correcto?" preguntó. "No lo sé, pero lo que sí me dice es que estamos buscando estas cosas y las estamos encontrando". Estos eventos de seguridad posteriores al mercado ocurren, y reflejan el hecho de que hay cosas que no sabemos sobre los nuevos medicamentos cuando se los aprueba, y los aprendemos cuando se usan en poblaciones más grandes durante periodos de tiempo más largos. "
