Más Monitores de glucosa continuos para la diabetes

Como muchos de nuestros lectores saben, usar un monitor de glucosa continuo puede cambiar la vida de las personas con diabetes. Y en la década más o menos desde que se introdujeron por primera vez, la tecnología se ha vuelto más confiable, precisa y fácil de usar.

Sin embargo, solo una pequeña fracción de la comunidad de diabetes usa un MCG.

Eso podría estar a punto de cambiar drásticamente, si una ola de empresas puede desarrollarse completamente y llevar sus nuevos conceptos de CGM al mercado. Varios observadores de la industria señalan que hay más de una docena de sistemas CGM en preparación para los EE. UU., Desde modelos de nueva generación, desde compañías existentes hasta startups a nivel nacional y mundial. Si incluso algunos de ellos llegan al mercado, sería una explosión de elección de CGM. Sin embargo, es poco probable que todos se materialicen, dados los obstáculos en el mercado de dispositivos para la diabetes.

CGM ha estado en las noticias un poco últimamente, debido a la reciente presentación por parte de la FDA del modelo G6 de Dexcom diseñado para 10 días de uso, que se desarrolló en asociación con Verily; la tan esperada aprobación de la FDA de la monitorización gratuita de glucosa en sangre Abbott FreeStyle Libre, que agrega una nueva capa al mercado tradicional de CGM; y la revisión pendiente de la FDA del sistema Senseonics EverSense, ¡sería el primer CGM implantable que duraría 90 días debajo de la piel! Y luego están las noticias de octubre de AgaMatrix, que anuncian una reestructuración corporativa que incluye la derivación de WaveForm Technologies como su propio negocio exclusivo de CGM.

¡Ciertamente, las cosas se están calentando!

Aquí hay una descripción general de lo que está sucediendo:

AgaMatrix / WaveForm CGM

A principios de octubre, AgaMatrix, con sede en New Hampshire, anunció que estaba reorganizando su negocio de diabetes en una empresa matriz con dos sucursales principales: AgaMatrix, que continuará desarrollando y comercializando sus productos tradicionales de monitoreo de glucosa como el medidor inalámbrico Jazz, y las Tecnologías WaveForm recién formadas, que se enfocarán en desarrollar su sistema CGM.

AgaMatrix / WaveForm ciertamente trae algo de credibilidad a la mesa, dado su trabajo pionero en el medidor iBGstar hace algunos años: el primer dispositivo médico que se conectó directamente a un iPhone (modelos más antiguos) y fue un faro de diseño fácil de usar y centrado en el paciente en ese momento. Desafortunadamente, ese medidor pronto se volvió obsoleto con los cambios del iPhone y la cobertura de seguro inadecuada para el medidor y las tiras, pero su diseño de vanguardia era innegable.

Sabemos que la tecnología central de CGM se compró a principios de 2016 a iSense CGM y Bayer, que anteriormente la habían desarrollado conjuntamente.

Según el gerente de marketing de AgaMatrix, Juleen Ginty, "el sistema WaveForm CGM utiliza un pequeño sensor que transmitirá datos de glucosa de forma inalámbrica a través de un transmisor recargable a una aplicación de teléfono inteligente, brindando información instantánea sobre los niveles de glucosa. ofrecerá un proceso de inserción prácticamente indoloro a un diámetro más pequeño (aproximadamente la mitad del tamaño de un competidor líder) Esta reducción de tamaño ayuda al rendimiento del sensor de un día, lo que facilita un tiempo de calentamiento reducido. Anticipamos el diseño de nuestro sensor y la tecnología para permitir un mayor tiempo de uso del sensor y su aplicación en más áreas del cuerpo, en comparación con los sistemas CGM actualmente disponibles. "

AgaMatrix dice que algunos datos preliminares sobre la tecnología CGM se mostrarán en la reunión de la Sociedad de Tecnología de Diabetes (# DTM2017)..2 en Bethesda. En realidad, esa tecnología data de hace casi 20 años. Si bien es probable que haya evolucionado a partir de los conceptos de diseño originales, los que están familiarizados con él nos han dicho que el sensor es más plano que el sensor Dexcom existente y tiene un fondo ovalado que lo hace parecerse a un emoji de lengua. Eso es todo el detalle disponible en este momento.

Antes de la adquisición de AgaMatrix, Bayer había completado 8 estudios clínicos en humanos sobre la tecnología CGM. Ahora, WaveForm está haciendo otros ensayos clínicos necesarios para enviar su dispositivo a la FDA para su consideración. La compañía espera la aprobación de la Marca CE para su producto CGM en 2018, y está planeando una presentación de la FDA para llegar al mercado ya en 2019.

Ya veremos …

Eversense CGM implantable

Fabricado por Senseonics, este sensor Eversense CGM implantable sería el el primero de su tipo. Un pequeño sensor tipo píldora del grosor de una pestaña de Tylenol se implanta completamente debajo de la piel durante un procedimiento quirúrgico de cinco minutos. Puede durar 90-180 días antes de necesitar reemplazo. Usa un dispositivo delgado de caja negra transmisor adherido a la piel sobre el sensor implantado que envía datos a la aplicación de un teléfono inteligente, y este transmisor se puede quitar y volver a conectar para comenzar a compartir datos nuevamente. Este sistema aún requiere dos calibraciones por punción digital por día.

San Diego endo Jeremy Pettus probó el sistema mientras estaba en Lisboa para la reciente conferencia EASD. Él dice que el transmisor es "probablemente del tamaño de dos cuartos juntos, pero redondeado y liso". También explica que después de la inserción del sensor, hay un período de calentamiento de 24 horas por única vez, antes de estar "apagado y en funcionamiento" durante 90-180 días.

Resume los pros y los contras de esta manera:

PROs

- Súper agradable no tener que poner un nuevo transmisor cada semana más o preocuparse de estar fuera sin uno.

No tuvo que preocuparse por un sensor "malo", ni recibir signos de interrogación, ni se cayó, ni salió.
Me gusta que pueda quitar el transmisor cuando quiera y no tener nada adjunto en absoluto.Cuando lo vuelvo a poner, comienza a leer de nuevo de inmediato. Realmente no puede quitar temporalmente nuestros CGM disponibles actualmente.
Es muy preciso con MARD (medida de precisión) que está en el rango del 8%, lo que lo haría al menos tan preciso, si no más, que los CGM actualmente disponibles.
Las alertas predictivas altas y bajas son una opción y se pueden configurar para que emitan una alarma cuando va a subir o bajar en los próximos 10, 20 o 30 minutos.
El Eversense también tiene capacidades para compartir la nube.

CONs -

Tienes que cargar el transmisor todos los días, lo que lleva unos 10 minutos. La carga dura aproximadamente ~ 42 horas en caso de que lo olvide. Lo hago mientras tomo una ducha. Si la batería del transmisor se queda sin batería, sus lecturas se interrumpirán hasta que la cargue.

El cargador del transmisor es exclusivo del dispositivo, por lo que si lo pierde, no puede salir y comprar uno (no es como perder un cargador de iPhone o algo así). Entonces, con suerte, puede obtener uno adicional cuando el dispositivo sea aprobado.
La interfaz de la aplicación debe ser más fácil de usar. Proporciona informes, etc., pero no son tan hábiles como otros a los que estamos acostumbrados y lleva un tiempo encontrar los datos que desea.
El procedimiento de inserción, aunque no es un gran problema, sigue siendo un procedimiento y algo que tendría que programar cada 90 a 180 días.
El CGM de Eversense está disponible en 13 países, pero aún no en EE. UU. En septiembre, Senseonics recibió la aprobación europea del Eversense XL, que dura 180 días. Una versión de sensor de 90 días ha estado pendiente ante la FDA durante el año pasado, y el CEO de Senseonics dijo durante una reciente llamada de ganancias que espera que un panel asesor de la FDA explore la seguridad del sensor implantable a principios de 2018.

Glucovation

Se suponía que pronto llegaría otro sistema totalmente nuevo de un grupo de alumnas de Dexcom, que fundaron una startup de Carlsbad, CA llamada Glucovation en 2014. Están desarrollando SugarSenz, un CGM que podría ser atractivo para quienes no tienen diabetes en el mercado de consumo general. El sensor está diseñado para adherirse a su piel con adhesivo desprendible para un desgaste de 7-10 días, y el "transceptor" incorporado tendría una batería integrada en la parte del sensor desechable.

Bueno, Dexcom demandó ese mismo año y las partes tardaron dos años en llegar a un acuerdo en mayo de 2016. Glucovation transfirió toda su propiedad intelectual a una empresa irlandesa hace un año, creando una empresa conjunta en China para fabricar y comercializar realmente el CGM. Hasta la fecha no ha habido noticias de ninguna presentación de información regulatoria, pero Glucovation aún dice que está planeando lanzar un producto estadounidense en algún momento (?)

Abbott Libre "Flash"

Como muchos han estado discutiendo, el Abbott Libre acaba de obtener la aprobación de la FDA y se espera que llegue al mercado de EE. UU. en diciembre no es exactamente un CGM como lo conocemos. En su lugar, usa un sensor plano del tamaño de una moneda en la parte superior de su brazo (aprobado para un uso de 10 días), y debe agitarlo activamente para obtener lecturas. A pesar de que elimina la necesidad de usar puntas de pie de rutina, no es exactamente "continuo" en el intercambio de datos y no tiene alarmas de seguridad para altas y bajas, como los sistemas CGM tradicionales.Este sistema fácil de usar que NO requiere calibraciones de prueba de punción digital ha estado disponible internacionalmente desde hace unos años, y muchos usuarios lo alaban como un cambio de juego. Incluso hay una campaña nacional de promoción en marcha en el Reino Unido para ampliar el acceso. La comunidad internacional DIY #WeAreNotWaiting ya está pirateando el dispositivo para mejorar sus características.

El técnico de última generación de Libre Technology promete llevar aún más este cambio de juego, ya que eliminará completamente el escáner de mano, permitiéndole transmitir datos de glucosa directamente a un teléfono inteligente a través de Bluetooth, haciéndolo más comparable con el CGM existente funcionalidad. Entonces, ahí está.

Actualizaciones de Dexcom

Dexcom archivó su G6 con la FDA al final del tercer trimestre, cerrando el 30 de septiembre. En una llamada de ganancias el 1 de noviembre, la compañía dijo que aún está por determinar si lanzará el G6 con un requisito de una sola punción con la punción del dedo, o espere una versión sin calibración si la aprobación del regulador no toma mucho más tiempo.

De cualquier forma, Dexcom planea lanzar un producto G6 en 2018 para personas con diabetes. Esta tecnología de nueva generación significará al menos 10 días de uso, precisión y confiabilidad mejoradas, y un aplicador de inserción de un botón y un transmisor más pequeño. También incluirá una alerta Predictiva Baja en lugar de solo una alerta "difícil" para cuando haya cruzado el umbral bajo, y será compatible con el nuevo receptor de color con pantalla táctil, aunque al igual que ahora, los usuarios no necesitarían el receptor. si optan por transmitir datos directamente a la aplicación en su teléfono inteligente.

El hecho de que ahora nos encontremos a solo un año de tener dos dispositivos D en el mercado de los EE. UU. Sin necesidad de calibrar la punción es bastante notable, ¡y muestra lo lejos que hemos llegado!

Medtronic Guardian / Enlite 3

Sería negligente no mencionar la última tecnología CGM de Medtronic, el sensor Guardian 3 (anteriormente conocido como Enlite 3) que viene con su sistema Minimed 670G Hybrid Closed Loop. La compañía ha estado plagada de retrasos en la fabricación de sensores CGM y algunas personas con discapacidad que usan el nuevo dispositivo dicen que les dijeron que los sensores están en espera hasta comienzos del próximo año, ¡ay!

Mientras tanto, la compañía todavía espera la aprobación de la FDA de su sistema independiente CGM, y continúa desarrollando su tecnología de próxima generación llamada Harmony CGM sensor, actualmente en estudios de factibilidad. Se pretende que sea aún más preciso y confiable que la generación actual, por lo que será interesante ver cómo todo eso avanza con la competencia potencial de CGM.

Esto es solo una muestra, ya que hay numerosas compañías asiáticas y desarrolladores más pequeños que también exploran el universo CGM. Algunos de ellos incluso se exhiben en conferencias y eventos sobre diabetes, o envían presentaciones de mercadotecnia, mientras trabajan para patentar la tecnología que está fuera de vigencia (si alguna vez se materializa). Entonces, si bien puede ser intrigante escuchar, ciertamente tenemos que tomarlo todo con un grano de sal y frenar nuestro entusiasmo, por así decirlo.

Como siempre con las promesas de progreso de la diabetes, tendremos que esperar y ver …

Descargo de responsabilidad

: contenido creado por el equipo de Diabetes Mine.Para más detalles, haga clic aquí. Descargo de responsabilidad