Fabricantes de pastillas: prácticas inseguras
Tabla de contenido:
- Recordar los medicamentos es difícil
- ¿Quién está atento a la esterilidad?
- Revocaciones obligatorias de medicamentos de la FDA
El mes pasado, el ex copropietario de una farmacia de compuestos de Massachusetts, cuyas medicinas contaminadas son culpadas por un brote letal de meningitis en 2012, fue sentenciado a nueve años de prisión.
Más de 60 personas murieron y más de 700 personas enfermaron en los Estados Unidos luego de recibir inyecciones de esteroides contaminados con hongos enviados por el ahora cerrado Centro de Compuestos de Nueva Inglaterra (NECC).
advertisementAdvertisementLas farmacias combinadas producen medicamentos que se adaptan a las necesidades clínicas de los pacientes cuando un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no funciona para ellos.
Por ejemplo, un paciente puede necesitar una versión líquida de un medicamento aprobado solo en forma de píldora. O pueden necesitar un medicamento hecho sin conservantes.
El caso NECC planteó muchas preguntas sobre la calidad de los medicamentos, especialmente los que se supone que son estériles, que salen de las miles de farmacias de compuestos en todo el país.
AnuncioPero también destacó otro gran problema con la seguridad de los medicamentos en los Estados Unidos, tanto para las farmacias de compuestos como para las compañías farmacéuticas.
"Uno de los principales problemas que existen en términos del sistema regulatorio para la supervisión de medicamentos es el hecho de que la FDA no tiene la autoridad para ordenar retiradas de medicamentos. Creo que muchas personas se sorprenden al escuchar eso ", dijo a Healthline el Dr. Michael Carome, director del grupo de defensa sin fines de lucro Public Citizen.
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Recordar los medicamentos es difícil
La FDA puede solicitar retiradas de productos médicos, productos sanguíneos, vacunas y preparados para bebés … pero no medicamentos.
A pesar de esto, Carome dijo que la mayoría de los fabricantes de medicamentos "entienden el riesgo de responsabilidad que enfrentan" cuando uno de sus medicamentos tiene un problema de calidad.
Cuando la FDA, o la propia compañía farmacéutica, identifica un problema, la compañía casi siempre inicia un retiro.
Sin embargo, las drogas producidas por estas compañías no están exentas de problemas.
AdvertisementAdvertisementEl sitio web de la FDA enumera nueve retiros de medicamentos de Clase 1 el mes pasado. Cuatro se debieron a problemas con la falta de esterilidad y uno a problemas de prácticas de fabricación.
Los retiros de Clase 1 involucran medicamentos que probablemente "causen consecuencias graves de salud o muerte" si se toman.
En el otro extremo del espectro están las farmacias de compuestos que pueden no ser siempre tan cooperativas.
Anuncio"Ha habido múltiples ejemplos en los que la FDA ha pedido a una farmacia especializada que retire un producto y la compañía se ha negado", dijo Carome.
Por ejemplo, en 2013 los inspectores de la FDA descubrieron falta de esterilidad en algunos de los medicamentos fabricados por NuVision, también conocida como Downing Labs, una farmacia de compuestos en Texas.
AdvertisementAdvertisementLa compañía emitió un retiro parcial. Pero los inspectores de la FDA encontraron que la compañía "continuó fabricando medicamentos inyectables en condiciones insalubres", según un comunicado de prensa de la agencia.
Después de eso, la FDA emitió una advertencia a los profesionales de la salud para que dejen de usar productos de medicamentos estériles de NuVision.
En 2015, la compañía finalmente emitió un retiro nacional de todos sus medicamentos. El año siguiente, un juez emitió una orden judicial permanente que prohibía a la compañía fabricar o distribuir drogas hasta que cumpliera con todas las regulaciones de la FDA.
AnuncioOtra compañía, Park Compounding Pharmacy, fue advertida por la FDA en 2015 sobre la falta de esterilidad en sus instalaciones en California. La compañía dejó de fabricar medicamentos estériles, pero se negó a recordar sus productos existentes.
En ambos casos, la FDA no tenía conocimiento de ningún paciente que se viera afectado por los productos de las farmacias de compuestos.
AdvertisementAdvertisementPero ese no es siempre el caso.
Un informe de Pew Charitable Trusts identificó más de 50 errores de capitalización informados entre 2001 y 2017, que provocaron la muerte de 1, 200 personas y 99 muertes.
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¿Quién está atento a la esterilidad?
Las instalaciones de fabricación de medicamentos convencionales son inspeccionadas rutinariamente por la FDA. Eso no es cierto para la mayoría de las farmacias de compuestos.
Después del brote de meningitis de NECC, el Congreso aprobó una ley en 2013 que permitió que las farmacias de compuestos se registraran en la FDA como "centros de tercerización". "
" Una vez que una compañía se registra como una instalación de tercerización ", dijo Carome," se requiere seguir ciertos requisitos regulatorios de la FDA y está bajo la autoridad de la FDA. "
Esto incluye cumplir con las regulaciones de la FDA para garantizar que los medicamentos compuestos sean de alta calidad y que los medicamentos estériles producidos en las instalaciones en realidad no contengan hongos, bacterias u otros contaminantes.
Según el sitio web de la FDA, los inspectores visitan estas instalaciones según un "cronograma basado en el riesgo". "
¿La trampa? La designación como una instalación de tercerización es voluntaria.
Un informe de la FDA mostró que las condiciones de producción han mejorado en algunas farmacias de compuestos.
Pero hay mucho más trabajo por hacer.
Actualmente, la FDA enumera más de 70 instalaciones de tercerización registradas, de las cuales 58 han sido inspeccionadas.
Los inspectores de la FDA encontraron "condiciones objetables significativas" en todas menos en dos de las instalaciones que se inspeccionaron.
Estos incluían residuos en áreas estériles, contaminación por moho en las tejas del techo e incluso hornos tostadores que se usaban para la esterilización.
Más de una docena de compañías recibieron cartas de advertencia de la FDA. Dos compañías dejaron de fabricar medicamentos estériles y retiraron todos sus productos estériles.
Y estas son solo las farmacias que se han registrado voluntariamente en la FDA.
Carome estima que hay miles de instalaciones no registradas, todas las cuales caen en una especie de área gris reguladora.
"La FDA tiene autoridad allí", dijo Carome, "pero las juntas farmacéuticas estatales son el regulador principal de las farmacias de compuestos que no se han registrado como instalaciones de tercerización, que es la gran mayoría. "
Las inspecciones de la FDA en algunas de estas instalaciones han revelado problemas. En algunos casos, la FDA ha pasado el asunto a la junta estatal de farmacias.
Sin embargo, otro informe de The Pew Charitable Trusts encontró que, en promedio, cada inspector estatal es responsable de monitorear 230 farmacias. Los inspectores de Illinois manejan 900 farmacias cada uno.
Las regulaciones para las farmacias de compuestos también varían de estado a estado.
Debido a que hay tantas farmacias de compuestos no registradas en la FDA y tan pocos inspectores, las inspecciones pueden no ocurrir regularmente.
"En general, se desencadenan por una señal de alerta que preocupa la calidad o seguridad de los productos, o la calidad de sus instalaciones de producción y técnicas y procedimientos", dijo Carome.
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Revocaciones obligatorias de medicamentos de la FDA
Estos problemas han llevado a algunos a exigir una regulación más estricta.
"Lo que realmente se necesita es que la FDA tenga la autoridad de revocación donde simplemente pueden ordenar estas compañías", dijo Carome, "en lugar de pedirles que lo hagan voluntariamente". "
Retiros obligatorios también podrían ser más efectivos para alertar a los profesionales de la salud y al público sobre los medicamentos inseguros.
Sin la cooperación de una compañía, como ocurre con NuVision, el público puede pasar por alto las advertencias de la FDA.
Pero "si una empresa sabe quiénes son sus clientes y a quién le han enviado productos potencialmente contaminados", dijo Carome, "están en una posición mucho mejor para iniciar una retirada efectiva". "
A principios de este año, la congresista Rosa DeLauro (D-Conn.) Presentó un proyecto de ley que otorgaría a la FDA" la autoridad obligatoria para retirar medicamentos y productos homeopáticos. "
El proyecto de ley fue remitido a un subcomité de la Cámara, donde permanece.
Public Citizen ha presionado previamente al Congreso para otorgar a la FDA este tipo de autoridad de revocación, pero hasta ahora estos esfuerzos no han tenido éxito.
A otros les preocupa que el impulso del presidente Trump para acelerar el proceso de aprobación de la FDA para medicamentos con receta pueda aumentar los riesgos para los consumidores. Queda por ver si eso significa reducir el tiempo de prueba de una droga para seguridad y eficacia, o eliminar algunas de las inspecciones de las instalaciones de fabricación.
En ausencia de una supervisión sólida de la FDA sobre las farmacias de compuestos, ¿qué tan preocupados deberían estar los consumidores?
"Creemos que los productos farmacéuticos aprobados por la FDA son generalmente opciones más seguras que los productos farmacéuticos compuestos", dijo Carome.
Estos medicamentos se someten a un largo proceso de revisión para demostrar que son seguros y efectivos para su uso previsto.
Además, la FDA "inspecciona las instalaciones donde se fabrican productos aprobados por la FDA", dijo Carome, "y esas inspecciones se realizan antes de que se venda el primer medicamento y luego periódicamente. "
Hay momentos, sin embargo, en que una droga combinada es la única opción para los pacientes, como para aquellos con alergia a uno de los ingredientes no activos o que necesitan una forma líquida del medicamento.
O cuando hay una escasez de un medicamento aprobado por la FDA, como un medicamento contra el cáncer.
En estas situaciones, dijo Carome, elegir un medicamento compuesto sobre un medicamento aprobado por la FDA es una opción "razonable".
Pero agregó: "Preferiblemente, se obtiene de una instalación de tercerización, que está sujeta a la inspección de la FDA y debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. "
