¿Necesitamos más opiáceos genéricos para combatir la epidemia de opiáceos?

Con la epidemia de opiáceos en los Estados Unidos que no muestra signos de ceder, el gobierno ha tomado nuevas medidas para reducir el uso indebido de opiáceos recetados.

El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió pautas para empujar a los fabricantes de medicamentos hacia el desarrollo de analgésicos genéricos más baratos que son más difíciles de inhalar, inyectar o usar de otra manera.

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En apariencia, este movimiento parece un paso razonable para abordar la epidemia de opiáceos, que mata a un promedio de 91 estadounidenses cada día, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Pero algunos expertos dicen que presionar para una adopción más amplia de los opioides recetados más difíciles de abusar, ya sea genéricos o de marca, puede no ser la forma más efectiva de revertir la epidemia.

Opioides disuasivos del abuso

Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 10 opiáceos recetados con formulaciones para evitar abusos (ADF).

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Estos tienen la intención de hacer que ciertos tipos de abuso sean más difíciles o menos gratificantes, como disolver una cápsula para inyectar la droga o aplastar la tableta para inhalar.

"El objetivo de los ADF es mantener un alivio efectivo del dolor mientras se reduce el potencial de abuso", dijo Joshua Cohen, PhD, un consultor de salud independiente y ex profesor asociado de investigación en el Centro Tufts para el Estudio de Desarrollo de fármacos (Tufts CSDD).

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Se usan varios métodos para que esto suceda.

Por ejemplo, la versión de OxyContin para disuadir de abuso se convierte en un gel cuando se disuelve, en lugar de en forma de polvo.

Otros opiáceos disuasivos del abuso liberan naloxona, un antagonista opioide que contrarresta los efectos del opioide, cuando se tritura.

El uso de los opioides ADF, sin embargo, es limitado.

Un informe de Tufts CSDD a principios de este año descubrió que el 96 por ciento de todos los medicamentos opiáceos recetados en los Estados Unidos en 2015 carecían de propiedades para disuadir de abuso.

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Parte del problema, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, en un comunicado de prensa, es que muchos médicos desconocen los opiáceos disuasivos del abuso o no saben cuándo prescribirlos.

Pero una barrera aún mayor para un uso más amplio de estos medicamentos es el precio.

Hasta ahora, todos los opiáceos ADF están disponibles solo como productos de marca.

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Para los fabricantes, esto es algo bueno. El precio más alto y la falta de alternativas genéricas significan un producto más lucrativo, especialmente cuando los estados exigen a las aseguradoras que cubran el costo de los fármacos disuasivos del abuso.

The Associated Press informó el año pasado que los fabricantes de medicamentos ejercían presión sobre los estados para que adoptaran este tipo de leyes sobre opiáceos a favor de los ADF.

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Sin embargo, para las aseguradoras y el sistema de salud, la adopción generalizada de los opiáceos ADF de marca podría ser financieramente insostenible.

Según una publicación del blog "Asuntos de salud", si el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. Cambiara a la prescripción de opiáceos disuasivos del abuso, su gasto anual en opioides aumentaría de $ 100 millones a alrededor de $ 1 mil millones.

"Los ADF de marca cuestan mucho más que los productos genéricos que no son ADF", dijo Cohen a Healthline. "En muchos casos, los pagadores se han negado a reembolsar los ADF de marca debido al costo. Por lo tanto, tener versiones genéricas, más baratas, de los ADF puede mejorar el acceso del paciente. "

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Los opiáceos que impiden el abuso no son una panacea

La FDA describió varios pasos para acelerar el desarrollo de opiáceos genéricos para disuadir del abuso.

La agencia planea ayudar a las empresas a navegar el proceso regulatorio con el fin de producir opioides disuasivos del abuso antes.

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En su guía, la FDA también proporcionó recomendaciones para los tipos de estudios que los fabricantes de medicamentos podrían hacer para garantizar que los medicamentos genéricos sean tan disuasivos para el abuso como las versiones de marca.

Gottlieb enfatizó que esto no es un impulso de la FDA para "alentar un mayor uso de opiáceos". "En cambio, la agencia espera cambiar la prescripción de opiáceos hacia versiones que disuadan del abuso, pero" solo cuando los opiáceos sean clínicamente apropiados ". "

Aunque los opiáceos ADF pueden tener un papel en la reducción del número de nuevas adicciones, tienen límites.

"Los ADF no son una panacea", dijo Cohen. "Son opioides y, por lo tanto, potencialmente adictivos". "

Esto no siempre está claro para los pacientes o los médicos.

Dr. David Fiellin, director del Programa en Medicina de Adicciones y profesor de medicina, medicina de emergencia y salud pública en la Facultad de Medicina de Yale, señaló una encuesta publicada el año pasado en el Clinical Journal of Pain.

Los investigadores encontraron que muchos médicos de atención primaria "creen que los medicamentos que se describieron como 'disuasivos del abuso' tenían menos probabilidades de causar adicción que los que no disuaden al abuso", dijo Fiellin a Healthline.

Este no es el caso. Además, el abuso de disuasión no significa "prueba de abuso". "Los aditivos

ADF pueden ser más difíciles de utilizar al aplastarlos o disolverlos. Pero las personas todavía pueden tragar las píldoras enteras.

"La forma más común en que se usan medicamentos como los opiáceos recetados de forma no médica es simplemente tragándolos", dijo Fiellin.

"Entonces, los mecanismos establecidos que hacen que estos medicamentos sean resistentes o que disuadan del abuso no afectan la vía de administración más común, que es la vía oral y la deglución", agregó.

Otros enfoques para la epidemia de opiáceos

A pesar de su costo más bajo, los opiáceos genéricos ADF por sí solos no serán suficientes para revertir la epidemia de opiáceos.

El uso de ADF genéricos tiene "el potencial de afectar los costos asociados con la administración de esos medicamentos", dijo Fiellin, "pero creo que se pierde la oportunidad de cambiar, de manera sustancial, el entorno general y el uso de estos medicamentos, y la sobreprescripción de estos medicamentos."

Se han realizado muchos esfuerzos en los últimos años para hacer frente a la prescripción excesiva de opiáceos, que es uno de los principales impulsores de la crisis de los opiáceos.

Fiellin ve dos áreas que probablemente tengan un "impacto mayor que un enfoque único en formulaciones que disuadan el abuso". "

El primero es" reducir el nivel general de prescripción de opiáceos "para que sea coherente con la literatura científica.

Los posibles riesgos y beneficios de los opioides también deben ser cuidadosamente ponderados. Esto incluye los riesgos para la sociedad, como las píldoras opiáceas recetadas que se administran o venden a otras personas, lo que se conoce como diversión.

Las pautas de los CDC sobre la prescripción de opiáceos señalan que "el uso de opiáceos a largo plazo a menudo comienza con el tratamiento del dolor agudo". "Las directrices recomiendan que los médicos receten opioides para el dolor agudo en la dosis más baja y la duración más corta que sea efectiva.

El CDC también destaca que hay poca evidencia científica que respalde el uso generalizado de los opioides para el dolor crónico.

"Mientras que algunos pacientes se benefician claramente de la terapia opioide a largo plazo para el dolor crónico, muchos no", dijo Fiellin.

El uso a largo plazo de opiáceos recetados, incluso cuando se toma según lo prescrito por un médico, también conlleva riesgos. Estos incluyen problemas cardíacos y respiratorios, uso indebido de opioides y trastorno por uso de opiáceos.

Los opiáceos que impiden el abuso pueden reducir la cantidad de píldoras que terminan en las manos equivocadas. Pero no reducirán los efectos físicos potenciales.

Fiellin señaló otra área que tendría un gran impacto: asegurarse de que las personas con un trastorno por consumo de opiáceos tengan "acceso constante y consistente a tratamientos basados ​​en evidencia, como buprenorfina o metadona, o incluso naltrexona de liberación prolongada". "

Esto es importante porque las personas que ya están usando opiáceos ilegales como la heroína o el fentanilo no recibirán ayuda con la introducción de opiáceos recetados para el abuso.

Además, cuando aparecen los opiáceos ADF en el mercado, y los opiáceos que no son ADF se vuelven más escasos, las personas pueden hacer la transición a heroína, fentanilo u otros opiáceos ilegales. Esto se vio cuando se introdujo la versión ADF de OxyContin en 2010.

En la raíz de la epidemia, o en una de sus muchas raíces, es que necesitamos mejores formas de tratar el dolor crónico. También debemos reconocer que los opiáceos no son la única opción disponible para médicos y pacientes.

"Si bien los intentos de crear opioides que son más difíciles de usar de forma no recetada son importantes", dijo Fiellin, "las estrategias que respaldan el tratamiento no opioide del dolor crónico también pueden tener un impacto en la epidemia". "