Juno Therapeutics continúa los ensayos con medicamentos para el cáncer después de las muertes
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Se espera que la investigación continúe en un campo emergente de tratamiento del cáncer a pesar de la muerte de tres personas en un ensayo clínico.
Funcionarios de Juno Therapeutics anunciaron el jueves que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había suspendido temporalmente el ensayo de la compañía de un tratamiento para la leucemia linfoblástica en adultos debido al trío de muertes.
AdvertisementAdvertisementCulparon a las muertes por un medicamento de quimioterapia que se agregó al tratamiento.
"Esta es una experiencia humilde", dijo Hans Bishop, director ejecutivo de Juno, en una conferencia telefónica. "Sin duda es difícil para los médicos que cuidan a estos pacientes y sus familias". Claramente, estas terapias son potentes, es por eso que ofrecen el potencial para la curación. "
Bishop dijo que su compañía con sede en Seattle solicitó permiso a la FDA para continuar el ensayo sin el medicamento en cuestión.
El período habitual de revisión de la FDA es de 30 días, pero Bishop dijo que la agencia indicó que procesaría la solicitud rápidamente.
Bishop dijo que la postergación puede descarrilar los planes para tener este tratamiento particular disponible en algún momento del próximo año, pero aún ve "un camino claro hacia adelante". "
AdvertisementAdvertisementLos ejecutivos de Juno agregaron que no creen que afecte a ocho programas similares que la empresa está siguiendo actualmente.
"No creo que esto sea un gran retroceso", le dijo a Healthline el Dr. Otis Brawley, director médico de la American Cancer Society. "Este tipo de cosas sucede. Es desafortunado, pero sucede. "
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Nuevo enfoque del tratamiento
El ensayo con medicamentos es para un tratamiento conocido como células T del receptor del antígeno quimérico (CART).
En términos simples, funciona al eliminar células t de un paciente y luego rediseñarlas para combatir el cáncer.
AdvertisementAdvertisementLuego se le da un cóctel de quimioterapia al paciente para atacar el cáncer, pero también para matar las células t existentes. Eso se hace para que cuando las células t genéticamente modificadas se vuelvan a introducir en el paciente, tengan espacio para crecer.
Esas nuevas células t están destinadas a atacar a las llamadas células B que se vuelven malignas en muchos tipos de cáncer de sangre.
Se esperaba que este tratamiento particular de CART, conocido como JCAR015, fuera el primer producto de Juno en el mercado, según un artículo de Forbes.
AnuncioEs parte de un nuevo campo de tratamiento del cáncer que involucra microbiología e inmunología.
Juno está en una carrera a tres bandas con Kite Pharma y Novartis para ser la primera compañía en producir con éxito este tipo de tratamiento, según un artículo del New York Times.
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Lo que salió mal
La primera muerte en los ensayos ocurrió en mayo. Los otros dos ocurrieron la semana pasada.
Los ejecutivos de Juno dijeron que creen que una nueva droga de quimioterapia llamada fludarabina causó estas muertes.
AnuncioSe agregó porque permite que las células t rediseñadas echen raíces más rápidamente.
Sin embargo, los ejecutivos de Juno dijeron que parece que la fludarabina produjo cierta toxicidad neurológica que causó las muertes.
AdvertisementAdvertisementFludarabine se administró a un puñado de los 20 pacientes inscritos en el estudio de fase II conocido como ROCKET.
Los ejecutivos de Juno dijeron que propusieron a la FDA que continúen la prueba CART sin fludarabina. Planean usar otra droga llamada Cytoxan que se ha usado en experimentos anteriores de CART.
Agregaron que planean seguir usando fludarabina en otros tipos de estudios CART donde el medicamento no ha producido ningún efecto secundario grave.
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La muerte como parte de la ciencia
Las muertes en ensayos clínicos no son nada nuevo.
También esta semana se suspendió un tratamiento experimental para un potencial medicamento contra la leucemia después de dos muertes de pacientes.
Al menos otros dos ensayos principales de tratamiento del cáncer también se han suspendido a principios de este año debido a la muerte.
En febrero, la FDA suspendió el ensayo clínico de CTI BioPharma de un medicamento llamado pacritinib después de que los pacientes murieron de hemorragia, insuficiencia cardíaca y paro cardíaco.
En marzo, los funcionarios de la FDA también pusieron fin a un ensayo clínico dirigido por Gilead Sciences para un medicamento llamado Zydelig después de informes de muertes múltiples y efectos secundarios graves.
Brawley dijo que las muertes no solo son parte de las pruebas de investigación del cáncer, sino que también se han producido en experimentos para medicamentos para la fiebre del heno y otras afecciones.
"Llevamos a cabo ensayos porque no conocemos una respuesta a algo", dijo.
Dijo que las personas también mueren mientras reciben tratamiento con "terapias aprobadas", así como cirugía y otros procedimientos.
Brawley notó que muchas veces las personas en ensayos de medicamentos para el cáncer han pasado por otros tratamientos sin éxito.
De hecho, los ejecutivos de Juno dijeron el jueves que las personas en los ensayos CART habían agotado todas las otras vías de tratamiento.
