FDA aprueba la artritis reumatoide Biosimilar Drug
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Los biosimilares han estado en las noticias durante los últimos años, pero no fue hasta hace poco que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un medicamento biosimilar para la artritis reumatoide.
El medicamento, llamado Inflectra, es una "copia" del popular fármaco para la AR llamado Remicade, que también se usa para otras afecciones, como la enfermedad de Crohn y la colitis.
AdvertisementAdvertisementDesarrollado por Celltrion, Inflectra es solo el segundo medicamento biosimilar aprobado en los Estados Unidos.
El primer biosimilar, Zarxio, fue aprobado el año pasado.
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Anuncio¿Cuál es el trato con Biosimilars?
Tal vez los términos "imitación" o "genéricos" puedan tener algún tipo de connotación negativa, pero los biosimilares son todo menos negativos a los ojos de muchos médicos y pacientes que se enfrentan a enfermedades reumáticas e inflamatorias.
De hecho, los biosimilares como Inflectra ofrecen una nueva opción de tratamiento más asequible para los pacientes que tenían problemas para obtener cobertura de Remicade debido a su costo.
AdvertisementAdvertisementEl costo de los medicamentos RA es uno de los más costosos de la nación, por lo que no es de extrañar que los pacientes y las compañías de seguros clamen por opciones más económicas cuando se trata de manejar esta condición debilitante.
Los biosimilares son copias casi idénticas de los medicamentos biotecnológicos que imitan.
Con un precio más bajo y la misma calidad, los biosimilares probablemente se conviertan en una opción recurrente para el tratamiento y la administración de la AR.
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Una carretera de aprobación dura
El camino hacia la aprobación de la FDA no ha sido fácil de recorrer para los fabricantes de biosimilares.
AdvertisementAdvertisementLas compañías farmacéuticas biológicas no están contentas con la aparición de biosimilares en el mercado. Antes, tenían poca o ninguna competencia. Poseían patentes y no había versiones genéricas de estos medicamentos disponibles.
Ahora, a medida que las patentes vencen y los medicamentos biosimilares comienzan a aparecer, el panorama de la industria biomédica cambiará.
Si bien los biosimilares no son técnicamente los mismos que los genéricos, todavía están listos para sacar dinero de los bolsillos de las compañías farmacéuticas que alguna vez tuvieron el monopolio práctico de la industria.
AnuncioDicho esto, las drogas biosimilares podrían ser un poco más costosas de lo que se pensaba. Y todavía no están en el mercado.
En un comunicado a la prensa, Pfizer, que tiene los derechos de comercialización de Inflectra en los EE. UU., Dijo que sí, "continúa con la preparación de nuestros planes de lanzamiento para 2016".
AdvertisementAdvertisementSin embargo, la compañía agregó el tiempo exacto dependerá de "la dinámica del mercado y las consideraciones de propiedad intelectual"."
También vale la pena señalar que Inflectra no es literalmente una copia idéntica o exacta de Remicade y la FDA no aprobó técnicamente que sea intercambiable con Remicade. Esto, entre otras condiciones de licenciamiento y formulario, es parte de lo que lo diferencia de ser una forma genérica del medicamento.
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AnuncioRayos de esperanza
Aún así, la aparición de nuevos fármacos o tratamientos es un rayo de esperanza para los pacientes, que a menudo intentan todos los medicamentos disponibles, solo para que no funcionen.
En un comunicado de prensa, el Colegio Estadounidense de Reumatología afirmó que "la adopción segura de biosimilares en el mercado de EE. UU. Sigue siendo una prioridad para el Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR). Los productos biológicos son un salvavidas para los pacientes que viven con enfermedades reumáticas, lo que ayuda a muchos a evitar el dolor, la discapacidad a largo plazo y las complicaciones que amenazan la vida. Desafortunadamente, muchos de nuestros pacientes tienen dificultades para pagar estas complejas terapias debido a su alto costo. "
AdvertisementAdvertisementSin embargo, la patente de Remicade no expira hasta el 2018. Con las demandas que afirman que Inflectra está infringiendo los derechos de propiedad intelectual, es posible que los pacientes no vean que Inflectra esté disponible en los próximos años. Pero, la aprobación de la FDA es, al menos, un primer paso.
Y los pacientes no necesitan preocuparse por la seguridad, según un comunicado de prensa publicado por la FDA.
"Los biosimilares pueden brindar acceso a importantes opciones de tratamiento para los pacientes que los necesitan", dijo la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Los pacientes y la comunidad sanitaria pueden confiar en que los productos biosimilares son de alta calidad y cumplen con los rigurosos estándares científicos de la agencia. "
