Por qué la píldora para la disfunción sexual femenina no está despegando
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El sexo puede venderse, pero hasta ahora la píldora llamada "Viagra femenina" no lo ha hecho.
Las ventas son mediocres y las críticas sólidas para Addyi, la "pequeña pastilla rosa" diseñada para aumentar los deseos sexuales de las mujeres. ¿Porqué es eso?
AdvertisementAdvertisementPara empezar, los expertos dicen que el placer sexual de las mujeres no tiene mucho respeto como una preocupación médica legítima. Según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual, alrededor del 10 por ciento de las mujeres en todos los grupos de edad se ven afectadas por el trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD), una forma de disfunción sexual caracterizada por poco o ningún deseo de actividad sexual.
Entonces, cuando Sprout Pharmaceuticals anunció el lanzamiento de Addyi (flibanserin) para tratar HSDD, las implicaciones y la anticipación fueron enormes.
"Siempre ha habido una gran esperanza de que haya una opción farmacéutica para las mujeres que luchan contra la disfunción sexual, y específicamente con baja libido, y hubo un gran interés en esto como la [solución] potencial", Dr. Jonathan Schaffir, un obstetra y ginecólogo del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, le dijo a Healthline.
Pero no pasó mucho tiempo después de que Addyi saliera al mercado en octubre para que los críticos cuestionen la muy esperada "píldora rosada". "Un artículo de Bloomberg Business destacó inicialmente las bajas ventas del fármaco y dudó de su valor, especialmente a la luz de las preocupaciones sobre su seguridad y eficacia.
Addyi continúa enfrentando un escrutinio por no cumplir con las expectativas del mercado. Pero algunos expertos en salud de las mujeres argumentan que funciona según lo previsto. Simplemente no es la panacea que fue creado para ser.
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No es Viagra
No llame a Addyi la" Viagra femenina "frente al Dr. James Simon. El endocrinólogo reproductivo que participó en los primeros ensayos clínicos de flibanserina se ha cansado de la comparación entre un medicamento dirigido al sistema nervioso central y uno que refuerza el flujo sanguíneo al pene.
"Esa comparación es altamente perjudicial e injusta" por muchas razones, Simon le dijo a Healthline. Las dos drogas usan mecanismos completamente diferentes para influir en sistemas del cuerpo completamente diferentes para tratar tipos completamente diferentes de disfunción. En otras palabras, optar por Addyi contra Viagra equivale a "manzanas y naranjas", según Simon.
"Se trata de expectativas poco realistas basadas en Viagra que no se aplican realmente a las mujeres, a la salud sexual de las mujeres ni a las drogas del sistema nervioso central", dijo.
Las diferencias biológicas entre hombres y mujeres dictan cómo funcionan los tratamientos para la disfunción sexual; lo que significa que un emparejamiento de Addyi versus Viagra nunca fue una pelea justa.
AdvertisementAdvertisement Se trata de expectativas poco realistas basadas en Viagra que en realidad no se aplican a las mujeres, a la salud sexual de las mujeres ni a las drogas del sistema nervioso central. Dr. James Simon, endocrinólogo reproductivoEl tratamiento de la disfunción sexual en las mujeres tiende a centrarse más en los factores emocionales que podrían estar contribuyendo al problema, por lo que a menudo se sugieren los antidepresivos como una opción de tratamiento. De hecho, Addyi se creó por primera vez como un antidepresivo y se volvió a desarrollar para apuntar específicamente a HSDD.
"El énfasis es que la función sexual femenina es complicada, y yo diría, más complicada, que en los hombres", dijo Schaffir, quien estuvo involucrado en los primeros ensayos de flibanserina antes de que Sprout recogiera la droga. "La disfunción eréctil no solo es muy común en los hombres, sino que es un problema muy medible que la gente sabe de inmediato si está funcionando. "
" En las mujeres, las disfunciones más comunes tienden a estar alrededor del deseo y la excitación, que tienden a no ser tan medibles ", dijo Schaffir.
AnuncioAgregó que los medios no podían resistir las comparaciones taquigráficas que en última instancia eran engañosas y dañinas para los prospectos de Addyi.
"La gente lo jugó mucho en términos de los medios … se llamaba 'Viagra femenino' y 'pequeña pastilla rosa', e implicaba que sería bueno para todo tipo de disfunción sexual", dijo Schaffir. "Creo que la gente realmente quiere una historia que diga que hay una nueva medicación útil, pero tal vez ha sido un poco exagerada y esas historias tienen que ser atemperadas con … realismo. "
AdvertisementAdvertisementMiedo y asco en la FDA
Una de las mayores controversias en torno a flibanserin ha sido su camino para obtener la aprobación de la FDA. Addyi soportó un camino accidentado, después de haber sido rechazado por la FDA dos veces.
Obtener la luz verde depende de varias disposiciones destinadas a aumentar la protección del paciente en la Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de Addyi (REMS). La estrategia describe la capacitación que los médicos y farmacéuticos deben realizar para recetar y despachar adecuadamente Addyi, lo que ha desconcertado aún más a algunos de los detractores del medicamento.
Sin embargo, esta certificación adicional no es inusual, Abby Yancey, PharmD, profesora asociada de práctica farmacéutica en St. Louis College of Pharmacy.
Anuncio"Actualmente hay más de 40 medicamentos que la Administración de Alimentos y Medicamentos requiere certificación adicional", dijo Yancey a Healthline, "[que] incluyen todo, desde tratamientos de trastornos genéticos raros hasta cáncer y esquizofrenia. "
Los consumidores también pueden ser desactivados con la advertencia de la caja negra de Addyi, la etiqueta más severa que la FDA pone en los envases de medicamentos que conllevan un riesgo grave. En ensayos clínicos se informaron efectos secundarios como mareos, náuseas, desmayos y fatiga. La droga tampoco se puede tomar con alcohol, lo que puede agravar estos síntomas.
AdvertisementAdvertisementUna advertencia de recuadro negro no debe tomarse a la ligera, pero también es una etiqueta que Simon cree que podría inspirar temores infundados.Incluso Cialis, un medicamento comúnmente utilizado para la disfunción eréctil, tiene una advertencia de caja negra, agregó.
Si bien el "enfoque de seguridad de la FDA … es muy conservador", dijo Simon, "están tratando de proteger al público". "
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Disminuir las expectativas
Flibanserin no es para todos. Específicamente, es para mujeres premenopáusicas que padecen HSDD y cuya afección no se debe a otros problemas de salud mental o médica, problemas de relación u otro uso de drogas.
"Este medicamento puede ser beneficioso para un grupo muy específico de mujeres", dijo Yancey, "[pero] la mayoría de las mujeres no pertenecen a ese grupo. "
Además, es improbable que las mujeres de ese grupo experimenten un cambio particularmente fuerte en sus vidas sexuales. Addyi no aumentará el rendimiento sexual ni mejorará otros factores que pueden estar contribuyendo a la disfunción sexual. Lo más importante es que los beneficios de Addyi son moderados. En ensayos clínicos, se encontró que Addyi funcionaba ligeramente mejor que un placebo, lo que llevó a algunos escépticos a preguntarse si realmente valía la pena el riesgo y el esfuerzo.
Para Simon, incluso un ligero aumento en las experiencias sexuales satisfactorias es significativo.
"Existe un concepto erróneo de que el pequeño aumento en Addyi por encima y más allá de la línea base más el efecto placebo es un efecto pequeño", dijo.
elogia la habilidad de la droga para acercar a las mujeres al número de experiencias sexuales satisfactorias por mes que son normales para su edad.
"Se necesita que las mujeres se angustien y no deseen tener relaciones sexuales con lo que se describe como normal y sin angustia", dijo Simon. "Si el medicamento es capaz de devolver a alguien al rango normal y el paciente dice que su angustia por ser anormalmente sexual se ha ido o casi se ha ido, ¿qué más queremos? "
JoAnn Pinkerton, profesora de obstetricia y ginecología en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia, dice que habla sobre Addyi todos los días, pero aún no ha escrito muchas recetas. Según Pinkerton, los modestos beneficios de Addyi requieren ingesta diaria y las disposiciones, como abstenerse de tomar alcohol, pueden ser poco atractivas para algunos consumidores.
"Es difícil para las mujeres tomar diariamente un medicamento caro para ver si va a funcionar", dijo a Healthline. Una receta mensual de Addyi cuesta alrededor de $ 780 sin seguro.
Yancey también señaló que es poco probable que un paciente que ya tiene problemas para tomar medicamentos constantemente continúe con Addyi a menos que realmente crea que habrá una recompensa.
"Los datos del CDC y otros muestran que aproximadamente la mitad de todos los pacientes tienen dificultades para tomar sus medicamentos según lo recetado, incluso para medicamentos críticos para controlar la diabetes, el colesterol y la presión arterial", dijo. "Un paciente puede incluso no llegar al punto en el que vería un beneficio."
Reevaluar Addyi
Addyi es solo una herramienta posible en el arsenal para combatir el bajo deseo sexual en las mujeres. Pinkerton toma un enfoque de arriba hacia abajo para aconsejar a los pacientes sobre la disfunción sexual.
"Tratar de averiguar de dónde viene eso es el primer paso", dijo.
Pinkerton ve a Addyi como una opción para las mujeres con disfunción sexual, pero aconsejar a las mujeres que están lidiando con la disfunción sexual implica más que solo sugerir una píldora. Pinkerton considera los factores estresantes de la vida de sus pacientes, problemas de relación y otros factores que podrían estar contribuyendo a una vida sexual insatisfactoria.
"Creo que es una gran opción", dijo. "No dudo en recetarlo. "
A pesar de las preocupaciones, hay optimismo entre los expertos en salud como Pinkerton, quienes consideran que Addyi es un tratamiento innovador para HSDD y están complacidos de ver que se dedica más atención a la salud sexual de las mujeres. Por ejemplo, Schaffir ve a Addyi como un modelo para futuros medicamentos para la disfunción sexual.
Ahora tenemos un tratamiento aprobado por la FDA para el deseo sexual bajo, que es increíble, y tenemos que encontrar su lugar y cuándo y cómo recetarlo. Dr. JoAnn Pinkerton, Sistema de Salud de la Universidad de Virginia Pinkerton también está entusiasmado con el diálogo que Addyi puede inspirar. Ella predice que Addyi ayudará a las mujeres a estar mejor informadas sobre HSDD y los alentará a participar en más discusiones con sus proveedores sobre cómo encontrar el mejor tratamiento para la disfunción sexual.
"Ahora tenemos un tratamiento aprobado por la FDA para el deseo sexual bajo, que es increíble, y tenemos que encontrar su lugar y cuándo y cómo recetarlo", dijo.
El escepticismo de Addyi podría cambiar a medida que haya más información disponible.
"Todos deben compartir la responsabilidad de usar las drogas adecuadamente, retratarlas adecuadamente a los medios y a los pacientes y ser honestos sobre el hecho de que no existe una droga perfecta", dijo Simon.
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