Aplicaciones de salud: ¿quién las regula?

¿Quieres mejorar tu memoria?

Haz un seguimiento de tu conteo de esperma desde la comodidad de tu hogar?

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¿Quita la temperatura de la axila?

Hay una aplicación para todos esos.

Y ahora investigadores de la Universidad de Washington están trabajando en una aplicación que analiza el cáncer de páncreas utilizando la cámara de un teléfono inteligente y algoritmos especiales.

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¿Pero funcionará?

Para responder esa pregunta, los investigadores ya han sometido la aplicación a un pequeño estudio clínico, con la aplicación que identifica correctamente casi el 90 por ciento de los posibles casos de cáncer de páncreas.

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Y eso es solo el comienzo del proceso de prueba antes de que se considere apta para la tienda de aplicaciones.

Parece impresionante, principalmente porque lo es, pero no todas las aplicaciones de salud se someten a este tipo de pruebas científicas rigurosas.

Entonces, ¿quién está ocupándose de las tiendas de aplicaciones para asegurarse de que estos productos de software que prometen diagnosticar su problema de salud, rastrear sus signos vitales o mejorar su bienestar general realmente funcionen?

Supervisión limitada de la FDA

Si respondió a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), entonces tiene razón, pero apenas.

De las más de 156,000 aplicaciones de salud y bienestar, la FDA regula solo alrededor de 200.

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Estas aplicaciones son las que funcionan efectivamente como un dispositivo médico o están conectadas a uno, como una aplicación que analiza su orina a partir de una foto de una tira química empapada, o un dispositivo que permite a profesionales de la salud en zonas rurales o remotas realizar exámenes vaginales o cervicales y enviar los resultados a un médico en un hospital.

Dados los recursos limitados de la FDA, la agencia se enfoca en regular las aplicaciones que potencialmente podrían matarlo o dañarlo. Estas aplicaciones requieren la aprobación formal de la FDA, incluidos los ensayos clínicos.

Hay otro grupo de aplicaciones que la FDA podría regular pero no lo hace, siempre y cuando las empresas no comercialicen sus aplicaciones como diagnósticos, prevención o tratamiento de problemas de salud.

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Este vacío es similar al descargo de responsabilidad utilizado por las compañías de suplementos nutricionales para evitar el escrutinio de la FDA.

Esto incluye aplicaciones que hacen un seguimiento de su estado físico, le recuerdan tomar sus medicamentos o identificar posibles condiciones médicas en función de sus síntomas.

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El último grupo consta de todo lo demás, como aplicaciones de referencia médica o de salud. La FDA lo deja solo.

"Está toda la base de la pirámide, todas estas aplicaciones de bienestar. No sería práctico para la FDA regularlos. Pero los consumidores probablemente necesiten ayuda para elegir los mejores y los mejores para usar. El Dr. Aaron Neinstein, director de informática clínica del Centro para la Innovación en Salud Digital de la Universidad de California en San Francisco (UCSF), dijo a Healthline.

Publicidad de aplicaciones falsas

Cuando se trata de monitorear aplicaciones de salud, la FDA no es el único juego reglamentario en la ciudad.

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La oficina del Fiscal General de Nueva York ya ha llamado a algunos desarrolladores sobre la alfombra por exagerar las capacidades de su aplicación y por tener prácticas de privacidad irresponsables.

A principios de este año, la oficina se estableció con tres compañías sobre aplicaciones de salud vendidas en las tiendas Apple iTunes o Google Play: Runtastic por una filial de Adidas, Cardiio, de MIT Media Lab, y My Baby's Beat por Matis.

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Las tres aplicaciones aseguran que miden con precisión el latido del corazón de usted o del bebé por nacer utilizando la cámara y los sensores de un teléfono inteligente. Pero sin ninguna ciencia o prueba para respaldar sus afirmaciones.

Según los términos del acuerdo, los desarrolladores acordaron pagar $ 30,000 en multas combinadas. También acordaron cambiar su comercialización para dejar en claro que las aplicaciones no son dispositivos médicos y no están aprobadas por la FDA.

La Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) también persigue a algunas compañías por exagerar las capacidades de sus aplicaciones.

Si bien la FDA es proactiva sobre la regulación de las aplicaciones que caen dentro de su alcance, la FTC es reactiva. Esto permite que muchas empresas hagan afirmaciones infundadas sobre sus aplicaciones durante mucho tiempo antes de ser atrapadas.

Entre ellos está Lumosity, empresa de "entrenamiento cerebral", que el año pasado se conformó con la FTC por una suma de $ 2 millones.

Wild West de tiendas de aplicaciones

Puede pensar que las tiendas de aplicaciones, con sus sistemas de clasificación y revisiones, facilitarían la elección de aplicaciones de salud que funcionen.

Sin embargo, hay una gran diferencia entre elegir una aplicación para jugar mientras espera su tren y encontrar una que mejore su memoria o controle su presión arterial alta.

"Las tiendas de aplicaciones no estaban diseñadas de ninguna manera para los desafíos de las reclamaciones relacionadas con la salud. Y tampoco es razonable esperar que lo sea ", dijo Henry Mahncke, PhD, director ejecutivo de Posit Science, fabricante del software de entrenamiento cerebral y la aplicación BrainHQ.

Incluso las aplicaciones de salud de mayor calificación no pueden ser compatibles con la ciencia. Simplemente son los más populares, lo que fomenta las descargas y les ayuda a mantenerse en lo más alto de las listas.

Sin embargo, hay algunas señales que debe buscar en una aplicación de alta calidad.

Si una aplicación es algo que su médico podría pedirle que use, como una que identifique o monitoree un problema de salud, puede requerir la aprobación de la FDA.

Las aplicaciones que hacen un seguimiento de sus pasos, ritmo cardíaco, patrones de sueño y otros indicadores de salud deberían haber sido probados científicamente para asegurarse de que sean precisos.

Incluso las aplicaciones de entrenamiento cerebral deberían someterse a pruebas científicas, especialmente si la compañía afirma que pueden mejorar su memoria, reducir su riesgo de demencia u ofrecer otros estímulos cerebrales.

Este es el enfoque que Posit Science siempre ha tomado.

"Cuando comenzamos esta empresa, sabíamos que no solo queríamos diseñar programas de entrenamiento cerebral que fueran altamente sensibles desde una perspectiva científica", dijo Mahncke."También sabíamos desde el primer día que queríamos validar y demostrar que estos programas funcionan, del mismo modo que un nuevo medicamento o un nuevo dispositivo médico. "

En su sitio web, la compañía enumera más de 100 estudios publicados revisados ​​por pares que probaron BrainHQ en una variedad de situaciones, con beneficios como una mejor velocidad de procesamiento, memoria y atención.

Elección de una aplicación de alta calidad

¿Pero qué pasa con todas las empresas a las que no les importa tanto?

Especialmente aquellos que afirman que sus productos están basados ​​en la ciencia, pero no lo son, y lanzan un lenguaje "sciency" en su sitio web solo para mostrar.

Neinstein sugiere que antes de comprar una aplicación de salud se pregunte: "¿Existe algún riesgo potencial con el tipo de aplicación que elijo? ¿O es esto bastante libre de daños? "

Por ejemplo, si una aplicación que rastrea el conteo de pasos no funciona bien, solo le faltan unos pocos dólares y el tiempo que le lleva escribir una crítica negativa en la tienda de aplicaciones.

Pero si tienes diabetes y una aplicación que se supone que te ayuda a elegir la mejor dosis de insulina es incorrecta, podría ser "potencialmente mortal", dijo Neinstein.

Más allá de eso, puedes estar solo.

"No hay suficiente evidencia por ahí, no se han realizado suficientes investigaciones para mostrar qué aplicaciones funcionan y cuáles no", dijo Neinstein.

Sin embargo, hizo hincapié en que, a pesar de las malas aplicaciones, podría decir manzanas, la salud móvil y digital no es "buena" o "mala". "

Algunas comparaciones de aplicaciones de salud han aparecido en revistas médicas, como una hecha en aplicaciones de entrenamiento cerebral y otra que analiza calculadoras de dosis de insulina.

Sin embargo, no muchos consumidores leerán una revista médica antes de descargar una aplicación en sus teléfonos inteligentes. Estas revisiones también pueden tardar meses en publicarse, momento en el cual algunas de las aplicaciones estarán desactualizadas.

Mahncke dijo que lo que faltaba eran comparaciones paralelas del entrenamiento cerebral y otras aplicaciones de salud hechas por un grupo independiente, con un ojo puesto en la ciencia detrás de las aplicaciones.

¿Pero realmente importa si compras una aplicación de salud de $ 2 o $ 9 que no funciona?

Mahncke piensa que sí.

"El problema es que esta ciencia ofrece un tremendo potencial para la salud humana", dijo.

Si una aplicación que podría reducir el riesgo de una persona de desarrollar demencia se "pierde en la ola de tonterías" que se encuentra en las tiendas de aplicaciones, las personas pueden perder la oportunidad de mejorar su salud.

Pero para que las personas puedan encontrar estas extrañas gemas, necesitarán ayuda para elegir las mejores aplicaciones de salud.

Tal vez alguien construirá una aplicación para eso.