Josh Makower, Stanford Biodesign, sobre innovación médica y lo que está mal con la FDA
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Dr. Josh Makower es cofundador del Programa de Innovación Biodesign de Stanford, y Profesor Asociado Consultor de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. También es fundador y director ejecutivo de ExploraMed, una incubadora de dispositivos médicos. Y es socio de Venture de New Enterprise Associates, donde respalda la actividad de inversión en nuevos dispositivos médicos.
DBMine) Dr. Makower, el editorial editorial
Chicago Tribune ("¿Está chupando la vida de la innovación salvadora la FDA?") Citado su trabajo, señalando que "el entorno regulatorio actual está poniendo en riesgo la frágil infraestructura de innovación médica de nuestro país". ¿Puede decirnos en términos simples lo que está pasando?
Para que la innovación y la atención al paciente prosperen, es necesario que haya expectativas razonables, y tal vez lo más importante, predecibles. Gran parte de esto se puede abordar desde el principio. Cuando los fabricantes y los reguladores comienzan a debatir cuáles son los puntos finales de una presentación 510 (k), es importante que estos hitos estén bien pensados y, a continuación, se cumplan. Cuando las metas se están moviendo y no hay certeza de si los puntos de referencia serán constantes, esto puede causar estragos en la capacidad de los innovadores para cumplir con las métricas. Cuando esto sucede, todos pierden.
Creo que a menudo tendemos a abordar las preocupaciones a corto plazo sin darnos cuenta del todo consecuencias a largo plazo. La práctica de la medicina, así como el desarrollo de los productos utilizados en ella, cambian y mejoran constantemente. Si bien siempre buscamos la perfección, aprendemos simultáneamente a ofrecer mejores cuidados y productos más seguros. ¿es ese un entorno donde hay menos tolerancia al riesgo y una mayor demanda de datos clínicos, que a menudo proporciona poco o más valor? está reaccionando a historias aisladas y conceptos erróneos en el campo de la tecnología médica. Tenemos que cambiar algunas de las mentalidad tanto para los innovadores como para los reguladores, y es crucial que trabajemos juntos y nos comuniquemos para que podamos alcanzar nuestros objetivos comunes: mejorar la atención al paciente y la innovación.
Utilicé esa empresa como ejemplo, pero, por supuesto, no son los únicos. El problema hoy es que varias grandes organizaciones como ellos controlan gran parte de los procedimientos y tecnologías que se consideran dignos de cobertura y pago. Muchas de estas organizaciones han creado vías excepcionalmente difíciles para las nuevas tecnologías y procedimientos, a menudo solo cediendo cuando la protesta de los médicos y los pacientes llega a un crescendo. Muchos también han establecido políticas que hacen imposible que los innovadores en tecnología médica puedan apelar decisiones o reunirse con funcionarios clave. Debido a que a menudo tienen un conjunto cautivo de vidas que cubren, es muy difícil para los pacientes cambiar de planes o recurrir a otros proveedores que ofrecen ciertos procedimientos y tecnologías nuevos; por lo tanto, realmente no necesitan ser muy receptivos. Creo que esto ilustra los desafíos que tenemos en esta área.
¿Cómo afectará el impuesto propuesto a los dispositivos médicos a pacientes como nosotros? (es decir, personas que viven vidas activas pero costosas con enfermedades crónicas manejables)
Mi mayor preocupación es que los pacientes se pierdan los avances que continuarán mejorando su calidad de vida y, a la larga, reducir los costos de salud. Con el paso de los años, la esperanza de vida ha aumentado considerablemente y las estadías hospitalarias promedio siguen disminuyendo. Este es un escenario de ganar-ganar para los pacientes, y en gran parte debido a la tecnología médica. El impuesto al dispositivo, como está estructurado actualmente, gravará todos y cada uno de los ingresos, independientemente de si un negocio es rentable o no. El hecho es que casi todas las empresas nuevas y nuevas empresas no son rentables durante años, por lo que este impuesto podría obligarlos a cerrar sus puertas. Tenemos tiempo para trabajar en este tema, ya que no se impone hasta 2013, y espero que podamos, como mínimo, reconocer que las pequeñas y medianas empresas -donde se lleva a cabo la abrumadora mayoría de la innovación- pueden estar exentas. de esta disposición.
En su trabajo …
¿Qué están haciendo exactamente usted y sus colegas para presionar a la FDA para que cambie su enfoque de la innovación médica?
La verdad es que el campo de la tecnología médica es una profesión muy compleja, y los funcionarios electos y los responsables políticos a menudo no se dan cuenta de la gran cantidad de pasos que lleva llevar un producto al mercado. Existen desafíos de reembolsos, disputas de patentes y muchos otros problemas que enfrenta nuestra industria. Estamos trabajando para ayudar a educar a la FDA y a otros sobre las ramificaciones del mundo real que sus decisiones tienen sobre la innovación y la atención al paciente. Nos reunimos con ellos en persona mientras visitan regiones de todo el país con una fuerte presencia de tecnología médica. una cosa es debatir sobre los problemas en Washington, pero ciertamente ayuda a enfrentar estos desafíos y mostrarles cuán complicado se ha vuelto. Al final, todos queremos productos seguros e innovadores en el mercado, la pregunta es cómo podemos trabajar mejor juntos para reconocer nuestros respectivos desafíos.
En el Programa de innovación Stanford BioDesign, que cofundó, ¿cuáles diría que son los principios clave que los estudiantes aprenden sobre la innovación médica?El principio fundamental detrás del programa de innovación de biodiseño es que la innovación es un proceso que puede ser reproducible y puede aprenderse y enseñarse. Dada la gran importancia de la innovación en tecnología médica, es excepcionalmente importante tratar de dominar el proceso y, quizás, evitar muchas de las trampas comunes.
Algunos escollos comunes son: 1) estar tan emocionado por resolver un gran problema que uno salta a la primera buena solución que se presenta, en lugar de seguir generando ideas sistemáticamente y elegir la que mejor se ajuste a los criterios de necesidad., o 2) no considerar todos los posibles desafíos posteriores con respecto a la ruta clínica o de reembolso, y si solo se realizaran algunos cambios menores, podría haber sido posible un camino más fácil.
El proceso comienza y termina con pacientes, no con tecnologías. Les enseñamos a los estudiantes que uno debe enfocarse primero en el paciente y sus necesidades para comprender realmente lo que se requiere para ayudarlos antes de pensar en cualquier tecnología o solución. Para nosotros, los pacientes nos enseñan, no al revés, son todo.
Esto es lo que hacemos: con toda la capacitación HIPPA adecuada para todos los involucrados y con el consentimiento del paciente, entramos en la sala de operaciones, en la clínica, en la oficina y, a veces, incluso en los hogares de los pacientes para intentar entender mejor sus problemas No soy muy partidario de los grupos focales o las encuestas en línea para atender las necesidades de los pacientes, pero lo haré en raras ocasiones cuando el contacto directo con el paciente sea demasiado difícil o estoy buscando la confirmación de un problema de manera más amplia.
En su empresa incubadora de innovaciones ExploraMed, la misión declarada es "mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes a través de nuevos paradigmas que crean valor para nuestros clientes y accionistas"."Si alguien presenta una nueva idea de medicina, ¿cómo se determina si constituye un" nuevo paradigma "?
Específico para la diabetes, ¿qué ves como la próxima gran cosa?
Si podemos repararlo los problemas que estamos teniendo al traer nuevas terapias al mercado, tengo la sensación de que tendremos la oportunidad de ver un cambio completo en la forma en que tratamos la diabetes en nuestra vida. Creo que algunas de estas nuevas soluciones de dispositivos que apuntan a rutas metabólicas inesperadas son el comienzo de algunos de estos cambios, y cada éxito traerá nuevos conocimientos e instará a los innovadores a avanzar.
Finalmente: espero que hayas visto nuestra competencia de innovación llamada DiabetesMine Design Challenge. ¿Alguna idea sobre este esfuerzo para alentar nuevas ideas en innovación médica?¡Creo que es genial! Sigan con el buen trabajo. Cada poquito ayuda.
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