Desayuno de FDA de Silicon Valley de jDRF

Hace diez días, recibí una invitación de último minuto para asistir a un pequeño evento Bay Area JDRF en el Four Seasons Hotel en Palo Alto, en el corazón de Silicon Valley. Aquí es donde sucede la tecnología. Resulta que este evento de actualización de la tecnología de la diabetes ha estado en marcha durante algunos años. Estaba especialmente emocionado porque el tema del programa de este año era Reforma de la FDA: ¿cómo podemos seguir siendo competitivos a la vez que protegemos la seguridad pública? ¡Ahora ese sonaba como un desayuno de campeones!

Sin embargo, este evento fue bastante frustrante, y también alentador, todo en uno.

Lo que fue alentador fue ver una sala llena de alrededor de 60 partidarios bien educados, bien informados, bien conectados y entusiastas de la causa, reunidos para escuchar y discutir el progreso. Kelly Close y Adam Brown de diatriba estaban en mi mesa! ¡Y disfruté mucho conocer a la activista D-Mom Tamar Sofer-Geri!

Todos en esa habitación estaban sentados directamente sobre su deliciosa comida (frutas, huevos revueltos, salchichas de pollo y los mejores papas hash browns que he probado en mi vida), esforzándose por captar cada palabra panel de expertos dijo.

El panel estaba compuesto por:

Moderador:

Mark Fischer-Colbrie , Presidente y CEO, Labcyte Inc.

Panelistas:

Emory Anderson , Presidente y CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig , Cofundador y CEO, Experien Group

Dr. Bruce Buckingham , Profesor, Escuela de Medicina de Stanford

John F. Maroney , Socio General, Delphi Ventures

Michelle Rohrer , < Vicepresidente Asuntos Regulatorios, Genentech Todo el shabang fue patrocinado por la Facultad de Medicina de Stanford, la Asociación de Ciencias de la Vida BayBio y la firma de abogados de negocios Latham & Watkins. Resulta que uno de los socios de la firma de abogados está en la junta JDRF del Área de la Bahía de Gran Bay, y la firma se ha comprometido a apoyar a JDRF por algún tiempo.

Entiendo que el MSRP era de $ 100 por plato, o $ 1, 500 para patrocinar una mesa completa (10 asientos) y las ganancias fueron todas donadas a JDRF, así que todo está bien.

Ahora, aquí está la parte frustrante:

Fue un poco como organizar un evento sobre la reforma de la Corte Suprema, sin invitar a nadie que trabaje en esa rama del gobierno. En otras palabras, con todo el debido respeto al panel estimado, nadie estaba allí que tenga un conocimiento interno real de la FDA o cualquier influencia real en la reforma de sus procedimientos. Los individuos de Experien y Genentech tienen una profunda experiencia en "asuntos regulatorios", sin duda, pero como aprendí en el evento Summit de diseño de dispositivos médicos en septiembre, no es lo mismo que tener a alguien a mano quien es actualmente un empleado actual o anterior de la FDA. Dado el título de este evento, me sorprendió que no hubiera ni siquiera alguien disponible que participara directamente en los recientes paneles de expertos que confrontan a la FDA en su proceso de evaluación descuidado e ignorado por el paciente.

(protesta simulada)

También me sorprendió ver a un representante de Intuity en el panel, ya que esa compañía se ha trabado tratando de obtener su dispositivo de prueba de GS todo en uno relativamente simple a través de la FDA durante al menos tres años ! Esperaba obtener algunas ideas sobre "cómo no quedarme atrapado en el limbo de la FDA", pero en cambio, lo único que obtuvimos fue mucha nostalgia sobre qué tanto mejor

trabajaba con la FDA, y un montón de lamentar el lío en el que se encuentra el panorama de la FDA. Algunas citas que extraje: "

• Ha habido una desaceleración real en los últimos años. Los productos que solían demorar 90 días en pasar la evaluación ahora demoran 15 meses. … Antes podías llamar a la agencia y conseguir a alguien por teléfono. ¡Ahora eso sería imposible! Solo hay capas y capas de burocracia "- Michael Billig, Experien Group "
• Nosotros peleamos por una reunión con la FDA durante tanto tiempo. Luego finalmente lo conseguimos en noviembre de 2010. Teníamos 15 personas allí, incluidos todos nuestros principales asesores médicos. Siguieron diciendo que no necesitaban una reunión porque ya entendían la tecnología, pero después de que finalmente tuvimos la reunión, dijeron, 'es bueno que hayas venido, ahora finalmente comprendemos la tecnología' … Están listos. descubriendo muchas cosas relacionadas con la limpieza y la desinfección … ¡La FDA necesita un nuevo proceso para evaluar la innovación! "- Emory Anderson, Intuity Medical

"

• Están buscando todo lo que puede y va a salir mal. Es realmente revelador trabajar con ellos. La última aplicación que presentamos tenía una extensión de 300 páginas; ¡No podríamos hacer una beca de investigación así! Tuvimos que volver a realizar los estudios de baja suspensión de glucosa porque el navegador ya no estaba disponible; estábamos usando un producto diferente para probar el concepto … Sigo recordándoles que lo que se aprueba debe ser amigable para el paciente, amigable para la vida, también. ¡W estamos llamando no solo por orientación, sino por una buena guía! "- Dr. Bruce Buckingham, Medicina de Stanford

"

• La FDA está pidiendo cosas que son simplemente una locura. Quieren REPLACEar puntos finales en estudios que no son necesarios y que no tienen sentido. Mi consejo para las empresas es comunicarse temprano y con frecuencia con la FDA. Vaya a esas reuniones con sus médicos clave y tal vez incluso con un paciente (¡¡!)! … Si encuentra un inconveniente, presione el "botón de apelación" lo antes posible. No tiene idea de cuánto puede durar ese proceso de apelación "- John Maroney, Delphi Ventures

Errr, fue genial escucharlo al menos un experto sugirió una representación más paciente en las reuniones de la FDA … pero el diálogo se centró principalmente en lo que actualmente apesta. Ahora, si dependiera de mí, habría tenido tableros de caballete en cada mesa para que los asistentes pudieran comenzar a intercambiar ideas sobre > ¡Cambia este proceso empantanado! Y eso no significa necesariamente reinventar el mundo: Según los autores del libro seminal Made to Stick, " En cambio de preguntarnos, '¿Qué está roto y cómo lo arreglamos?, 'tenemos que preguntarnos,' ¿Qué está funcionando y cómo podemos hacer más?' "

Pero así soy yo; nadie me preguntó.

Varias personas, incluida Kelly Close, señalaron "El JDRF ha hecho más en Capitol Hill en los últimos años que en la historia de esta enfermedad, y eso es sorprendente", dijo. en FDA?

"Simplemente no estamos gritando lo suficientemente alto como una organización para que la FDA y los políticos nos presten atención", dijo el moderador Mark Fischer-Colbrie.

Bueno,

algún tipo de presión

debe afianzarse allí, porque solo en las últimas dos semanas, tres nuevos dispositivos para la diabetes han despejado el corral: Tandem's: bomba delgada, el lector de medidores iGlucose BG y el nuevo iPro CGM de Medtronic de próxima generación (para uso exclusivo del médico, los pacientes no ven los datos en tiempo real). Al escuchar la charla en este desayuno, no hubiera pensado es posible.

En cualquier caso, espero ser invitado de nuevo a la actualización de Silicon Valley de JDRF el próximo año (no obstante, esta publicación), y ver quizás más de una agenda orientada a la acción la próxima vez …?

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