FDA aprueba tratamiento nuevo contra la hepatitis C
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Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el nuevo medicamento contra la hepatitis C de Johnson & Johnson, que ha sido aclamado como una cura para la enfermedad infecciosa que se cree que afecta a 3,2 millones de estadounidenses.
El medicamento, Olysio (simeprevir) y otros que se usan para tratar la enfermedad les están dando a los pacientes, incluyendo a muchos de los que nacieron después de la Segunda Guerra Mundial, una nueva vida.
AdvertisementAdvertisementEn los estudios de fase II, se demostró que Olysio eliminaba el 90 por ciento del virus cuando se combinaba con Sovaldi (sofosbuvir), un fármaco contra la hepatitis de Gilead Sciences. Los 197 pacientes en el estudio no habían respondido al interferón, el estándar previo para el tratamiento.
A principios de este mes, el Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la FDA recomendó a Sovaldi y Olysio su aprobación completa.
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AnuncioCómo funciona Olysio y sus efectos secundarios
Olysio es un inhibidor de la proteasa. Se dirige a una proteína específica y la bloquea para que el virus de la hepatitis C no se pueda replicar.
La FDA aprobó Olysio para adultos con enfermedad hepática compensada (lo que significa que el hígado está enfermo pero aún funciona), tanto para pacientes que no han sido tratados por la enfermedad como para aquellos para quienes otros tratamientos no funcionó
AdvertisementAdvertisementSi bien los medicamentos han demostrado ser efectivos durante las 12 semanas de tratamiento, aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que recibieron Olysio en los ensayos desarrollaron un sarpullido y otro cinco por ciento desarrolló quemaduras solares. También se informó de picazón y náuseas durante el tratamiento.
Durante cinco ensayos clínicos con 2 026 pacientes, muchos no mostraron ningún virus detectable en la sangre después de 12 semanas de tratamiento, lo que sugiere que la infección había disminuido.
En un ensayo de fase III para una combinación de interferón de acción prolongada, ribavirina y Olysio, el 80 por ciento de los 393 pacientes con genotipo 1 hepatitis C -que representa el 70 por ciento de todos los casos de hepatitis C en EE. UU. del virus después de 12 semanas de terapia.
Los investigadores observan que Olysio no fue tan efectiva contra el virus de la hepatitis C genotipo 1a con un polimorfismo NS3 Q80K, una cepa común del virus en los Estados Unidos. Los pacientes con este tipo de infección deberían considerar la terapia alternativa.
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Mientras que Sovaldi de Gilead recibió la aprobación del comité asesor de la FDA, todavía no se ha aprobado plenamente el mercado. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó su aprobación para su uso en la Unión Europea, y se espera una decisión final en los próximos meses. Se espera que la FDA tome su decisión sobre Sovaldi antes del 8 de diciembre.
Bristol-Myers Squibb, mientras tanto, está estudiando el potencial de otros dos medicamentos contra la hepatitis C.En un estudio, una combinación de daclatasvir y asunaprevir curó al 85 por ciento de los 220 pacientes con genotipo 1 que participaron en un ensayo de fase II de 12 semanas realizado en la Universidad de Hiroshima en Japón.
La compañía dice que planea llevar los medicamentos a la FDA para su aprobación en 2014.
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