Suplementos: nuevas Reglas de la FDA
Tabla de contenido:
- La necesidad de seguridad en los suplementos
- El proceso de notificación
- ¿Los suplementos serán más seguros?
La mayoría de las personas que toman suplementos dietéticos asumen que los productos son seguros.
Después de todo, si las vitaminas, minerales y hierbas que se venden en las tiendas de salud no son seguros, sería ilegal venderlos, ¿no?
AdvertisementAdvertisementLo que muchas personas no saben es que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que regula los suplementos, tiene poderes y recursos limitados para vigilar los productos que llegan a los estantes de las tiendas.
El poder que tiene la FDA proviene del Suplemento Dietético y la Ley de Educación para la Salud (DSHEA).
La ley exige que los fabricantes de suplementos presenten una nueva Notificación de Ingredientes Dietéticos (NDIN) a la FDA al menos 75 días antes de comercializar cualquier suplemento que contenga un nuevo ingrediente.
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En teoría, estas notificaciones ayudan a la FDA a identificar problemas de seguridad en suplementos con nuevos ingredientes antes de que los productos estén disponibles para los clientes.
Según la ley, que se aprobó en 1994, los ingredientes que ya se vendían en suplementos en ese momento se "protegieron" en.
AdvertisementAdvertisementDado que los fabricantes solo deben notificarlo la FDA sobre "nuevos ingredientes", la cuestión de qué califica como un nuevo ingrediente es importante, especialmente cuando se trata de la seguridad del consumidor.
La respuesta a esa pregunta, sin embargo, es más complicada de lo que cabría esperar.
Por ejemplo, ¿debería considerarse que un ingrediente antiguo que se vendió en suplementos durante años es nuevo si el fabricante altera su estructura química, como al cambiar su solubilidad o tamaño de partícula?
En 2011, la FDA creó pautas para ayudar a responder esas preguntas, pero las instrucciones de la agencia fueron duramente criticadas, tanto por la industria de los suplementos como por los defensores del consumidor, y finalmente se retiraron.
Este mes, la FDA lo intentó de nuevo, publicando un borrador revisado de orientación para los fabricantes.
AdvertisementAdvertisement"Este borrador revisado de orientación es un importante paso adelante en el trabajo de la agencia para proteger la salud pública de nuevos ingredientes dietéticos potencialmente peligrosos", dijo Steven Tave, director interino de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA. presione soltar. "La notificación de nuevos ingredientes dietéticos es la única oportunidad previa al mercado que la agencia tiene para identificar los suplementos inseguros antes de que estén disponibles para los consumidores. "
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La necesidad de seguridad en los suplementos
Cuando ingredientes nuevos y potencialmente dañinos se transforman en suplementos sin cribado, las consecuencias para los consumidores pueden ser grave.
AnuncioA principios de este año, un equipo de investigadores publicó un estudio que identificó la droga oxilofrina en 14 de los 27 suplementos que probaron.
Se ha informado que el medicamento causa una serie de efectos negativos para la salud, desde náuseas y vómitos hasta taquicardia y paro cardíaco.
AdvertisementAdvertisementSegún Consumer Reports, la droga es químicamente similar a los ingredientes activos de la efedra, un suplemento que fue prohibido en los EE. UU. En 2004 después de estar relacionado con numerosas muertes, incluida la muerte del lanzador de béisbol de los Baltimore Orioles Steve Bechler.
La oxilofrina se usa en algunos países europeos para tratar la presión arterial baja, pero nunca se aprobó su uso en los Estados Unidos.
También figura en la lista de medicamentos prohibidos de la Agencia Mundial Antidopaje.
AnuncioVarios atletas, entre ellos Tyson Gay y Asafa Powell, dieron positivo por oxilofrina después de tomar lo que dijeron que eran suplementos "naturales" y se enfrentaron a prohibiciones temporales de sus deportes.
La oxilofrina no es natural, pero a menudo se etiqueta como methylsynephrine, que los consumidores pueden confundir con sinefrina, un componente natural de la naranja amarga.
AdvertisementAdvertisementLos suplementos en el estudio que resultaron positivos para el medicamento se comercializaron principalmente como suplementos de pérdida de peso y energía.
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El proceso de notificación
Oxilofrine es solo un ejemplo de un ingrediente dietético nuevo y potencialmente inseguro que podría haber sido atrapado por las reglas de notificación en virtud de la DSHEA.
A pesar de que las reglas de notificación han estado vigentes por más de dos décadas, parece que al menos algunos fabricantes de suplementos no las han estado siguiendo.
Cuando la ley fue aprobada en 1994, la FDA estima que había alrededor de 4,000 suplementos diferentes en el mercado.
Hoy, la FDA informa que hay más de 55,600 suplementos disponibles, con aproximadamente 5,560 nuevos productos lanzados cada año.
Pero se han presentado menos de 1, 000 NDIN desde que se promulgaron las reglas de notificación.
Eso no significa necesariamente que miles de nuevos ingredientes se hayan comercializado sin un NDIN, según Duffy MacKay, ND, vicepresidente senior de asuntos científicos y regulatorios del Consejo para la Nutrición Responsable, un grupo comercial líder para el suplemento industria.
"La mayoría de esos nuevos productos que han llegado al mercado son [cosas como] vitamina D de 700 compañías diferentes … Muchas de esas fórmulas son simplemente recombinaciones de ingredientes viejos", dijo MacKay a Healthline.
Aun así, al menos algunos ingredientes nuevos, como la oxilofrina, se han agregado a los productos sin ninguna notificación a la FDA.
Parte del problema es la aplicación. Tanto la industria de los suplementos como los defensores de los consumidores han criticado a la FDA por no actuar cuando no se siguen las reglas de notificación.
En el caso de la oxilofrina, fue solo en abril de este año cuando la FDA envió cartas de advertencia a los fabricantes que usaban la sustancia en sus productos.
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¿Los suplementos serán más seguros?
Se espera que la nueva guía preliminar de la FDA ayude a aclarar cuándo los fabricantes de suplementos deben notificar a la agencia sobre un nuevo ingrediente y qué evidencia necesitan para demostrar que se espera que el ingrediente sea seguro.
Se pueden incluir estudios toxicológicos, estudios en animales y humanos, informes científicos y la historia del uso de los ingredientes para ayudar a establecer la seguridad.
Un NDIN es una empresa costosa, con un único estudio de toxicología que cuesta entre $ 178,000 y $ 328,000, según un seminario web reciente de la Asociación de Productos Naturales.
Pero McKay considera que el énfasis de la FDA en la evidencia científica es positivo, tanto para los consumidores como para la industria.
"Le debemos a nuestros consumidores invertir en la ciencia", dijo McKay.
Agregó que si todas las empresas de la industria siguieran la nueva guía al pie de la letra, los nuevos suplementos serían bastante seguros.
"Necesitamos que la industria esté dispuesta a cumplir y necesitamos que los reguladores detengan a las personas que no cumplen, porque eso realmente creará igualdad de condiciones", dijo.
Sin embargo, grupos como el Consumers Union, el brazo de defensa de Consumer Reports, argumentan que la nueva guía no llega lo suficientemente lejos como para abordar los problemas existentes sobre cómo se regulan los suplementos.
"Nuestro sistema de seguridad para los suplementos dietéticos es esencialmente un sistema de vigilancia posterior al mercado", dijo Charles Bell, director de programas de Consumers Union, a Healthline.
Los fabricantes pueden vender productos pero deben informar los eventos adversos si los clientes terminan en el hospital.
En ese momento, la FDA a veces tomará medidas para eliminar el producto del mercado, dijo Bell, agregando que "es una situación en la que los consumidores están siendo utilizados como sujetos de prueba por la industria". "
Es una situación en la que la industria utiliza a los consumidores como sujetos de prueba. Charles Bell, Consumers UnionBell dijo que el proceso de notificación puede ayudar a prevenir la entrada de ingredientes peligrosos en el mercado, pero las reglas generalmente no se aplican a los ingredientes potencialmente nocivos que ya están disponibles.
Consumer Reports ha publicado listas de suplementos inseguros en los últimos 20 años. Bell señaló que algunos de esos productos han sido eliminados de las tiendas.
Además, los ingredientes nuevos que la FDA ya ha rechazado a través del proceso de notificación a veces aún terminan en el mercado.
"Es irónico que los consumidores busquen un producto natural que tomar y puede estar mezclado con sustancias químicas y medicamentos y sustancias similares a los medicamentos", agregó Bell.
La FDA está aceptando comentarios del público sobre el nuevo borrador de orientación hasta el 11 de octubre antes de finalizar las pautas.
