Primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo Igual de efectivo para la espondilitis anquilosante
Tabla de contenido:
La Agencia Europea de Medicamentos recientemente aprobó un nuevo medicamento biosimilar llamado CT-P13 para mejorar los síntomas de la espondilitis anquilosante (EA), incluida la actividad de la enfermedad, la discapacidad y la movilidad, tan bien como el medicamento se basa en, infliximab, también conocido como Remicade.
Según un nuevo estudio presentado en el Congreso Anual de la European League Against Rheumatism, CT-P13 es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la aprobación y ofrece una opción más económica y más rentable para los pacientes con EA. Los biosimilares son versiones genéricas de medicamentos biológicos.
advertisementAdvertisementMás información: Complicaciones de AS »
Uno de los desafíos de la aprobación de biosimilares es demostrar no solo que son equivalentes a los medicamentos que están hechos para imitar, sino también que son tan seguros y efectivos como sus productos de referencia, dijo el autor principal del estudio, Won Park, Ph. D., en un comunicado de prensa.
"Al demostrar una eficacia y seguridad comparables, los resultados de nuestros ensayos clínicos deberían brindar confianza a los médicos en el uso de CT-P13 como una opción de tratamiento alternativa en pacientes con EA", dijo Park. "Esta es una buena noticia para los pacientes que anteriormente tenían acceso limitado a los costosos biofarmacéuticos de anticuerpos". "
AnuncioAS es un tipo de artritis que afecta principalmente a la columna vertebral y puede causar dolor y rigidez debido a la inflamación de las articulaciones, según la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU. Esta afección afecta a un estimado de 1,4 millones de pacientes en Europa, según un informe de la Universidad de Aberdeen, y la prevalencia varía de 0. 1 por ciento a 1. 4 por ciento en los Estados Unidos, según la Clínica Cleveland.
Leer más: AS en mujeres vs. hombres »
Anuncio PublicidadDemostración de equivalencia
Los investigadores demostraron que CT-P13 y el infliximab original son equivalentes usando un método aleatorizado, doble ciego, estudio en grupos paralelos de 250 pacientes con AS.
El objetivo del equipo era comparar "actividad de la enfermedad, discapacidad y movilidad" entre los dos grupos.
En la semana 54, la actividad de la enfermedad había mejorado significativamente desde el inicio en ambos grupos, y esta mejora fue similar entre los grupos. La discapacidad y la movilidad también mejoraron de manera similar, según los autores del estudio.
El uso de medicamentos biológicos puede hacer que el cuerpo de un paciente produzca ADA (anticuerpos antidrogas), haciendo que los medicamentos sean menos efectivos. Como se esperaba, ADA- los pacientes positivos respondieron menos bien a CT-P13 e infliximab en el estudio.
Más información: cómo los cambios de estilo de vida como el ejercicio pueden ayudar a su AS »
AdvertisementAdvertisementObtención de aprobación de la FDA para biosimilares
A medida que la demanda para la salud de calidad aumenta, también lo hace el desafío de mantener los costos de atención médica bajos, según un informe de 2014 sobre biológicos y biosimilares de Amgen, una compañía de biotecnología que trabaja para desarrollar estos medicamentos.
"La introducción regulada de biosimilares en el mercado se ha previsto para aumentar el acceso a los medicamentos biológicos muy necesarios y reducir los costos", dijo el informe. "Se espera que el mercado de medicamentos biológicos crezca a $ 190-200 millones para 2015, con biosimilares una proporción pequeña pero creciente a $ 2-2.5 mil millones. "
Si bien el CT-P13 ha sido aprobado por los reguladores europeos, aún no ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.
AnuncioEsté atento Salir de estas cinco señales de advertencia de AS »
En 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló un conjunto de estándares para garantizar la seguridad y la calidad de los biosimilares. Y en 2010, el presidente Obama firmó la Protección del paciente y atención asequible Actuar, creando una vía para los productos biológicos demostrados como "biosimilares" o "intercambiables", como parte de la Ley de Competencia e Innovación en los Precios Biológicos.
Publicidad PublicidadBajo esta ley, "un producto biológico producto puede ser demostrado ser 'biosimilar' si los datos muestran que, entre otras cosas, el producto es 'muy similar' a un producto biológico ya aprobado ", según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
"Lo que se necesita en Estados Unidos para obtener un biosimilar aprobado es que un patrocinador biosimilar debe enviar el paquete de datos relevante y otros requisitos relevantes según la vía para obtener la aprobación", dijo Carrie Deverell de asuntos corporativos de Amgen en una entrevista con Healthline.
"Tenemos seis biosimilares en desarrollo aquí en Amgen en estudios fundamentales y estamos entusiasmados con las oportunidades para los pacientes", dijo Deverell.
AnuncioNoticias relacionadas: ¿Biosimilars está listo para el horario estelar? »
