Globo Seguridad alimentaria
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A pesar de un puñado de muertes recientes, un tratamiento de la obesidad que implica poner un globo lleno de líquido dentro del estómago de los pacientes es en gran medida seguro y efectivo, dicen los expertos.
Cinco personas murieron en el último año y medio, cada una dentro de un mes después de haber REPLACEado los dispositivos, informó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a principios de este mes.
AdvertisementAdvertisementLa agencia dijo que no sabía si estas muertes estaban relacionadas con los dispositivos o los procedimientos de colocación, o cómo el número de muertes se relaciona con el número total de pacientes con los dispositivos.
La FDA también informó en febrero que había recibido varias docenas de informes de efectos adversos vinculados a los globos.
Estos incluían pancreatitis aguda, así como globos inflados, lo que resulta en la necesidad de una eliminación temprana de los dispositivos.
AnuncioPero la agencia no ordenó un retiro o la prohibición de ninguno de los dispositivos de tratamiento de la obesidad, que, según los defensores, ofrecen formas no quirúrgicas para que las personas con obesidad bajen de peso.
Cómo funciona el procedimiento
Tres dispositivos de tratamiento de la obesidad están en el mercado de los EE. UU.
AdvertisementAdvertisementCada uno es ligeramente diferente, pero los elementos básicos son los mismos.
Se coloca un globo en el estómago y se lo llena con un líquido salino para ocupar espacio en el estómago.
Se deja ahí por hasta seis meses.
Idealmente, el globo hará que el paciente se sienta más lleno, haciendo que coma menos y pierda peso.
Los dispositivos "deberían ser bastante seguros", según el Dr. Scott Kahan, director del Centro Nacional de Peso y Bienestar, y presidente del comité clínico de la Obesity Society.
AdvertisementAdvertisementKahan dijo a Healthline que la pérdida de peso promedio para los estadounidenses que usan los dispositivos es de entre 5 y 10 por ciento del peso corporal durante seis meses.
"No necesariamente más de lo que obtendrías con medicamentos y, obviamente, mucho menos de lo que obtendrías con la cirugía bariátrica", dijo.
Esa disminución de peso suele ser suficiente para mejorar una serie de resultados clínicos, como la reducción de la presión arterial, los niveles de azúcar en la sangre y el riesgo de diabetes, dijo Kahan.
AnuncioTambién puede ser un "puente a la cirugía" para los pacientes que necesitan perder algo de peso antes de someterse a una cirugía bariátrica.
Y, como una especie de paso inicial hacia la pérdida de peso, puede tener beneficios indirectos y motivacionales.
AdvertisementAdvertisement"Cuando combina el globo con asesoramiento, apoyo, educación y orientación, todos juntos pueden llevar a intentos activos para que el paciente cambie lo que está comiendo y coma mejor y comience a ejercitarse". Kahan dijo.
¿Qué estudios han demostrado?
Los dispositivos con balón son recién llegados a los Estados Unidos.
Han estado disponibles en Europa durante décadas.
AnuncioDos de los dispositivos obtuvieron la aprobación de la FDA en 2015. El tercero obtuvo el visto bueno en 2016.
Eso significa que no hay muchos datos sobre su seguridad y eficacia en los Estados Unidos.
AdvertisementAdvertisementSin embargo, hay mucho de Europa.
Investigadores en Croacia determinaron en 2011 que el tratamiento era "tolerado y seguro" y que era una forma "eficiente pero transitoria" de reducir los riesgos preoperatorios de la cirugía en personas con obesidad mórbida y súper.
Un pequeño estudio presentado en una conferencia de obesidad en Portugal a principios de este año descubrió que 38 pacientes que usaban dispositivos con balón perdieron un promedio de casi un tercio de su exceso de peso.
Un metanálisis realizado por investigadores españoles en 2008 encontró resultados similares, con pérdidas informadas del 12 por ciento del peso inicial y del 32 por ciento del exceso de peso.
Pero los investigadores advirtieron que faltaban datos sobre si los participantes del estudio mantuvieron el peso después de quitar los globos.
Ese estudio también encontró que la mayoría de las complicaciones eran "leves", con un 4 por ciento de los dispositivos que necesitaban una extracción temprana.
Wallet también pierde peso
La novedad de los dispositivos en el mercado de EE. UU. Es parte de la razón por la que la mayoría de las compañías de seguros aún no los cubren.
Kahan ha tenido algunos pacientes que han probado los dispositivos y todos han pagado de su bolsillo. Él dice que un paciente no vio la pérdida de peso que estaban esperando, pero cinco o así lo hicieron.
Esa pérdida también aligeró sus billeteras. Kahan dijo que el procedimiento puede costar de $ 5, 000 a $ 10, 000, dependiendo de a dónde vaya.
Funcionarios de la FDA dijeron que cuatro de los pacientes que murieron usaban el sistema de globo Orbera, que se coloca en el estómago mediante un procedimiento endoscópico mientras el paciente está bajo sedación leve.
El otro paciente que murió estaba usando el sistema ReShape, que usa dos globos conectados, también se colocó mediante un procedimiento endoscópico y luego se llenó por separado.
En su sitio web, Orbera afirma que las complicaciones pueden ser el resultado de "los riesgos asociados con cualquier procedimiento endoscópico y los asociados con los medicamentos y métodos utilizados en este procedimiento, así como su capacidad para tolerar un objeto extraño colocado en su estómago". "
El tercer dispositivo disponible, el sistema Obalon, no usa endoscopia. Entrega hasta tres globos al estómago a través de una cápsula que el paciente traga, unida a un catéter para llenarlos.
