Cáncer Tratamiento con biomarcadores

Laura Dixon tiene una larga historia de cáncer.

Le diagnosticaron cáncer de colon en 1996, cáncer de páncreas en 2013 y cáncer de ovario y endometrio en 2014. Su tratamiento incluyó varias cirugías y una variedad de medicamentos de quimioterapia.

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En 2015, un tumor en el hígado resultó ser una recurrencia del cáncer de páncreas.

Pero las cosas fueron diferentes esta vez.

El residente de 49 años de Columbus, Ohio, tuvo acceso a un ensayo clínico y un medicamento para el cáncer previamente aprobado llamado Keytruda. El ensayo clínico se llevó a cabo en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio.

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"Hablé con varios médicos en varias instalaciones", dijo Dixon a Healthline. "Todos dijeron que era mi mejor oportunidad. Creo que porque sabían que era un problema genético llamado síndrome de Lynch, una mutación genética que se produce en la familia. No lo dudé. Los efectos secundarios no sonaron demasiado terribles y no he tenido muchas reacciones negativas, nada que cambie mi vida de manera importante. "

Pero su vida sí cambió.

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Recibió una infusión de Keytruda de 30 minutos cada dos o tres semanas, para un total de 17 tratamientos.

Una tomografía computarizada después de 12 semanas mostró que el tumor se había reducido a la mitad de su tamaño original. Para la marca de 20 semanas, se redujo a una pequeña "mancha". "Incluso esa mancha se había ido por la marca de 45 semanas. Ella tuvo su última infusión en abril de 2016.

"Ahora voy cada tres meses para escaneos. Solo tuve uno y todo sigue siendo perfecto ", dijo Dixon.

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Lo que hace que Keytruda sea un factor de cambio

Keytruda, un tipo de terapia inmune, fue aprobado previamente para el tratamiento de cánceres específicos. Estos incluyen melanoma metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico, linfoma de Hodgkin clásico refractario y carcinoma urotelial.

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Cuando el ex presidente Jimmy Carter desarrolló tumores cerebrales debido a un melanoma metastásico, Keytruda obtuvo el crédito por reducirlos.

Ahora hay un nuevo uso para el medicamento.

En mayo de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Aprobó Keytruda para tratar cualquier tumor sólido con una característica genética específica en lugar de la ubicación del tumor original. Fue una primera.

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La nueva aprobación es para el tratamiento de tumores sólidos no resecables o metastásicos que tienen un biomarcador específico llamado inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación de apareamiento deficiente (dMMR).

El tumor de Dixon tenía el biomarcador.

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Este tipo de tumor es más probable que se encuentre en cáncer colorrectal, endometrial y gastrointestinal.Alrededor del 5 por ciento de las personas con cáncer colorrectal metastásico tienen uno de estos biomarcadores.

También se puede encontrar en otros cánceres, como mama, próstata, vejiga y tiroides.

Está destinado a personas que experimentan progresión de la enfermedad incluso después de recibir terapias de primera línea.

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El medicamento se estudió en cinco ensayos clínicos no controlados de un solo brazo. De los 149 pacientes que recibieron Keytruda en los ensayos, el 39.6 por ciento tuvo una respuesta completa o parcial. Para el 78 por ciento de esos pacientes, la respuesta duró seis meses o más. Se están realizando más estudios.

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Cómo puede influir Keytruda en el tratamiento futuro

Dr. John Hays es un especialista en cáncer en el Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio, donde Dixon recibió tratamiento.

Le dijo a Healthline que la nueva aprobación de Keytruda es un precedente importante en el futuro: que este tipo de terapia se puede usar para ciertos tipos de cáncer independientemente de su origen.

Advirtió que este no es un tratamiento de primera línea, al menos no todavía.

"Si toma cáncer de colon y pacientes que tienen tumores MSI-H, la terapia inicial es la quimioterapia. El estándar de cuidado no es administrar terapia inmune. "

Por ahora, el nuevo uso de Keytruda está destinado a personas que han progresado a pesar de otros tipos de tratamiento.

¿Cuántas personas podrían beneficiarse? Hays dijo que es difícil dar los números exactos.

"Si bien puede ayudar a solo unos pocos pacientes con un tipo de cáncer, puede ayudar a miles con otros tipos de cáncer. Hemos pasado muchos años tratando el cáncer según el origen. Hemos recorrido un largo camino y no queremos tirar toda esa información, pero este es un gran paso en una dirección diferente ", dijo Hays.

"La gente piensa que este es el camino a seguir, pero no debemos detener lo que hemos aprendido sobre cánceres específicos en el pasado. La terapia inmunológica estaba en su infancia hace 10 o 15 años y realmente ha entrado en vigor en los últimos cinco años. En algunos casos, es espectacular, como en los tumores MSI-H y los tumores Lynch. Pero en algunos casos, no funciona tan bien. No es el Santo Grial. "

Hays explicó que Keytruda puede causar efectos secundarios.

"Desearía tener un medicamento con gran eficacia y cero efectos secundarios. Lo que tendemos a ver con Keytruda es que la mayoría de las personas tiene efectos secundarios leves y generalmente se tolera mejor que la quimioterapia. Pero algunos pacientes tienen efectos secundarios muy graves, e incluso potencialmente mortales. "

También es costoso, con un costo de $ 12, 500 por mes.

Hays dijo que la mayoría de las aseguradoras lo están cubriendo para canceres aprobados. Él sospecha que la nueva aprobación también será cubierta.

La ruta regulatoria hacia adelante

Este nuevo uso para Keytruda fue posible debido a las regulaciones de Aprobación Acelerada de la FDA. La FDA puede acelerar el proceso de aprobación cuando hay una necesidad no satisfecha de una enfermedad grave.

En lugar de esperar para determinar si un medicamento prolonga el tiempo de supervivencia, puede aprobarse en base a la evidencia de que reduce los tumores.Se requieren ensayos adicionales para confirmar. Mientras tanto, la aprobación acelerada puede recibir un nuevo tratamiento para los pacientes cuyas opciones son limitadas.

Dr. Gwen Nichols, directora médica de Leukemia & Lymphoma Society (LLS), le dijo a Healthline que esta aprobación la alentaba.

"Esta aprobación, basada principalmente en pacientes con cáncer de colon, fue emocionante", dijo. "No por el gran número de pacientes, sino por la idea de que los reguladores han abierto sus mentes y lo apoyan. Antes de esto, a menudo no veíamos un camino para obtener ciertos medicamentos aprobados. Esto es realmente un cambio radical. El hecho de que la FDA esté estudiando cómo hacerlo es un mundo totalmente nuevo para los agentes que las compañías farmacéuticas habrían descartado de otra manera. "

Entonces, ¿este tipo de aprobación es el futuro del tratamiento del cáncer? Nichols cree que sí.

"Si podemos descubrir cómo la biología del tumor dirige a las células tumorales a volverse cancerosas, podemos enfocarnos en esa biología en lugar de tener tratamientos generales para el cáncer de mama o el cáncer de colon. "

Nichols dijo que existen obstáculos para llevar un nuevo medicamento al mercado.

"Lo complicado desde el punto de vista del desarrollo de fármacos es que las compañías que desarrollan medicamentos siempre buscan un porcentaje de todos los pacientes con cáncer de colon, por ejemplo, para responder a un medicamento. Así que hemos perdido algunos fármacos potenciales interesantes porque solo funcionaban en un pequeño porcentaje de pacientes. "

Las compañías farmacéuticas no pueden mostrar un beneficio de supervivencia si tratan a muchos pacientes, pero solo un pequeño porcentaje responde.

"Si podemos usar biomarcadores para ayudarnos a decir que este es el grupo de pacientes donde esto funcionará y mejorar las tasas de supervivencia, y estos son los pacientes que no necesitan tratamiento con este agente, podemos estar mucho más enfocados en la población que evaluamos y tratamos ", explicó Nichols.

Actualmente hay otros tratamientos similares en proceso.

El LLS tiene un programa de investigación de medicina de precisión llamado Beat AML.

"Estamos probando la genética de los pacientes con AML durante la presentación inicial de la enfermedad", explicó Nichols.

"Entonces les damos un medicamento o una combinación de medicamentos que abordan la mutación que encontramos en las células leucémicas. Queremos ver si podemos ser más precisos en el tratamiento según lo que encontramos en una prueba de biomarcador, en lugar de tratar a todos los pacientes con AML de la misma manera. Este tipo de medicina de precisión es la ola del futuro. "

Dixon está agradecido por el ensayo clínico y por Keytruda.

Asesora a otras personas que tienen un diagnóstico difícil para explorar ensayos clínicos y hacer muchas preguntas.

"La investigación que se está realizando es revolucionaria. Están encontrando cosas nuevas todos los días por problemas genéticos en lugar del tipo de cáncer que tienes. No te rindas debido a un mal diagnóstico ", dijo Dixon.