Johnson & Johnson pagará $ 2. 2 mil millones en caso de fraude
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El Departamento de Justicia de los EE. UU. (DOJ) anunció el lunes un $ 2. 2 mil millones de culpable por el fabricante de drogas Johnson & Johnson por la marca errónea del medicamento esquizofrenia Risperdal en uno de los casos de fraude a la salud más grandes del país.
Investigadores del DOJ alegaron que Janssen Pharmaceuticals, una compañía de Johnson & Johnson, comercializó el medicamento para usos no intencionales y restó importancia a los riesgos para la salud de niños y ancianos. El DOJ también dijo que la compañía pagó sobornos a los médicos por prescribir el medicamento.
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Janssen se declara culpable
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) dijo que Janssen debe pagar $ 1. 72 mil millones en multas y confiscaciones penales y otros $ 485 millones en acuerdos con el gobierno federal. La compañía acordó declararse culpable de una sola violación de delito menor de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C, por sus siglas en inglés).
"Cuando las compañías farmacéuticas ignoran los requisitos de la FDA, no solo corren el riesgo de poner en peligro la salud pública sino también la confianza que los pacientes tienen en sus médicos y sus medicamentos", dijo la Dra. Margaret A. Hamburg, FDA comisionado, dijo en un comunicado. "La FDA depende de datos de investigaciones científicas rigurosas para definir y aprobar los usos para los cuales se ha demostrado que un medicamento es seguro y eficaz. El anuncio de hoy demuestra que los fabricantes farmacéuticos que ignoran la autoridad reguladora de la FDA lo hacen bajo su propio riesgo. "
En agosto, Janssen anunció un acuerdo civil en 36 estados y el Distrito de Columbia, pero declaró que no admitió ningún delito. El anuncio del lunes del Departamento de Justicia establece que Janssen admitió haber promovido ilegalmente Risperdal por razones no aprobadas entre 1999 y 2005.
Responsabilidad de las empresas
U. S. El Fiscal General Eric Holder dijo que el problema en el corazón del caso era la salud y la seguridad de los pacientes, y que el acuerdo formaba parte del compromiso del Departamento de Justicia para frenar el fraude a la atención médica.
AdvertisementAdvertisement"Esto demuestra nuestra determinación de hacer responsable a cualquier corporación que viola la ley y enriquece sus resultados a expensas del pueblo estadounidense", dijo.
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No se pudo contactar a los representantes de Janssen para hacer comentarios. En un comunicado de prensa, Michael Ullmann, vicepresidente y asesor general de Johnson & Johnson, dijo que el acuerdo del lunes finalizó con "asuntos legales complejos" que duraron una década.
"Esta resolución nos permite avanzar y seguir centrándonos en ofrecer soluciones innovadoras que mejoran y mejoran la salud y el bienestar de los pacientes en todo el mundo", dijo."Seguimos comprometidos a trabajar con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros para garantizar una mayor claridad en torno a la orientación para las prácticas y los estándares de la industria farmacéutica. "
Además del acuerdo financiero, Johnson & Johnson firmó un acuerdo de integridad corporativa por cinco años con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., La agencia matriz de la FDA.
AdvertisementAdvertisementLa historia de Risperdal
Risperdal (risperidona) es un fármaco antipsicótico atípico que se aprobó por primera vez por la FDA en 1994. En 2002, se aprobó para tratar la esquizofrenia, y en 2003 se aprobó para la tratamiento a corto plazo de la manía en el trastorno bipolar.
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Sin embargo, de acuerdo con la FDA, Janssen comenzó a comercializar el medicamento para la agitación relacionada con la demencia en ancianos, que lo presenta como seguro y eficaz. El medicamento no fue aprobado para este uso, y la FDA alegó que Janssen minimizó el aumento del riesgo de accidente cerebrovascular "combinando datos negativos con otros estudios para respaldar la percepción de un menor riesgo de usar el medicamento. "
AnuncioAdemás del uso para los síntomas relacionados con la demencia, Janssen también comercializó Risperdal a los niños por cuestiones de conducta," a pesar de los conocidos riesgos para la salud de niños y adolescentes ", según la FDA. Solo hasta fines de 2006 Risperdal fue aprobado para su uso en niños, pero la FDA advirtió reiteradamente a Janssen que promover su uso en niños era "problemático y podría ser evidencia de una violación de la ley". "
