Medicamentos biosimilares: cuánto dinero ahorran
Tabla de contenido:
- Biológicos: revolucionarios pero costosos
- Ingrese los biosimilares
- Lo que significa para los pacientes y el sistema de salud
Puede que no se haya dado cuenta, pero hay una buena probabilidad de que haya sido tratado con un agente biológico en algún momento de su vida.
Los productos biológicos no son nuevos y se usan para una amplia variedad de afecciones médicas.
AdvertisementAdvertisementPor ejemplo, las vacunas contienen productos biológicos.
La insulina es una sustancia biológica que se ha usado durante casi un siglo para tratar la diabetes.
Muchas terapias importantes contra el cáncer son productos biológicos, que incluyen trastuzumab (Herceptin) y bevacizumab (Avastin).
AnuncioOtros productos biológicos ayudan a retrasar la progresión de las enfermedades autoinmunes y otras afecciones.
Los productos biológicos se diferencian de las drogas tradicionales en formas importantes.
AdvertisementAdvertisementGeneralmente, los productos biológicos se crean dentro de un sistema vivo, como un microorganismo o una célula, y tienden a tener estructuras moleculares grandes y complejas que pueden no entenderse del todo. A menudo contienen ADN.
En contraste, la mayoría de los medicamentos convencionales se producen a través de la síntesis química, y toda su estructura química se puede analizar y comprender.
Si los necesitas, los productos biológicos pueden cambiar las reglas del juego.
Pero los gastos de bolsillo de los productos biológicos pueden venir entre algunos pacientes y su tratamiento.
Biológicos: revolucionarios pero costosos
Los productos biológicos agregan miles de millones a los costos de atención médica.
En 2011, las ventas globales de solo una, infliximab (Remicade), llegaron a $ 7. 19 mil millones.
En los Estados Unidos, menos del 1 por ciento de las recetas son para productos biológicos, pero representan el 28 por ciento del gasto en medicamentos recetados.
Dr. Jeff Hausfeld, director médico de BioFactura, una compañía de desarrollo biofarmacéutico, le dijo a Healthline que los productos biológicos pueden costar de $ 50,000 a $ 500,000 al año.
Anuncio¿Qué los hace tan caros?
Hausfeld explicó que lleva mucho tiempo crear uno desde cero. Muchos fracasan en los ensayos de drogas.
AdvertisementAdvertisement"Estimamos que se requieren más de $ 3 mil millones para traer una nueva droga desde el inicio al mercado", continuó Hausfeld.
"Tienen que pasar muchos obstáculos regulatorios diferentes para la aprobación de la FDA. Incluso después de que están en el mercado, todavía tienen que ser monitoreados. Aprendemos más acerca de los efectos secundarios y los eventos adversos en la población general de lo que vemos en los ensayos clínicos. "
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AnuncioIngrese los biosimilares
Los biosimilares pronto pueden cambiar el paisaje biológico.
A menudo se los compara con medicamentos genéricos, pero no es tan simple.
AdvertisementAdvertisementLos medicamentos genéricos son copias idénticas de sus contrapartes de marca, mientras que los biosimilares no tienen que ser exactamente como el producto biológico de marca aprobado en el que se basan.
Dr. Santosh Kesari, Ph. D., es neurólogo, neurooncólogo y director del Departamento de Neuro-Oncología y Neurotherapeutics Traslacional en el John Wayne Cancer Institute.
En una entrevista con Healthline, explicó que los genéricos involucran medicamentos de moléculas pequeñas, hechos a través de la síntesis química.
Al igual que otros productos biológicos, los biosimilares están hechos de células vivas y estructuralmente son mucho más complejos.
"En biosimilares, la parte funcional es más pequeña. Siempre que la parte funcional sea la misma, las otras partes pueden ser diferentes. La razón por la cual esto es importante es que si tienes los mismos criterios estrictos que los genéricos, nadie los haría ", dijo Kesari.
A pesar de las diferencias, deberían ser igual de efectivos.
Los biosimilares están sujetos a la aprobación de la FDA y deben producir el mismo resultado clínico que el producto de referencia.
"La legislación que permite esto es algo grandioso", continuó Kesari. "De lo contrario, hubiera sido imposible. El hecho de que tenemos un camino biosimilar es bueno para el sistema de salud. Es bueno para los pacientes y reducirá los costos. "
La legislación que alentó a los biosimilares en los Estados Unidos fue la Ley de Competencia e Innovación en los Precios Biológicos (BPCIA) de 2009. Fue promulgada a través de la Ley de Asistencia Asequible (ACA).
En marzo de 2015, filgrastim-sndz (Zarxio) se convirtió en el primer biosimilar aprobado por la FDA.
El tratamiento ayuda a mantener los recuentos sanguíneos y prevenir la infección mientras los pacientes reciben quimioterapia. Su medicamento de referencia es Neupogen.
A principios de este año, la FDA aprobó infliximab-dyyb (Inflectra), que se usa para tratar una variedad de afecciones, incluida la enfermedad de Crohn y algunas formas de artritis. Su medicamento de referencia es infliximab (Remicade).
Eso fue seguido por la aprobación de etanercept-szzs (Erelzi) para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias. Su medicamento de referencia es etanercept (Enbrel).
Esto es solo el comienzo.
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Lo que significa para los pacientes y el sistema de salud
" Los investigadores han estimado que si solo 11 biosimilares salieron al mercado en los próximos 10 años, los pacientes que reciben atención médica, los pacientes y / o compañías de seguros, podrían obtener ahorros de hasta $ 250 mil millones de dólares ", dijo Hausfeld.
Para ilustrar este punto, se refiere a la Ley Hatch-Waxman de 1984. Esa es la legislación que fomentó la fabricación de medicamentos genéricos.
Hausfeld recuerda haber practicado en la década de 1980 cuando los genéricos llegaron por primera vez al mercado. Muchos de sus pacientes insistieron en medicamentos de marca.
"Las compañías de seguros no alcanzaron los precios escalonados durante varios años", agregó.
"No hubo mucha diferencia de costos entre los medicamentos de marca y genéricos. Ahora el 90 por ciento de las recetas están llenas de genéricos. Esa es una figura asombrosa. Pacientes, médicos y terceros pagadores ahora se dan cuenta de que los genéricos son seguros. Hacen un buen trabajo a un costo menor. Amplifíquelo en mil veces y comenzará a entender la oportunidad con biológicos y biosimilares ", explicó Hausfeld, cuya compañía desarrolla y fabrica biosimilares para ensayos clínicos de fase I.
No se sorprenderá de ver al menos 11 nuevos biosimilares en una década.
"Muchos se están dando cuenta de cómo los productos biológicos han transformado la vida de las personas con cáncer, artritis reumatoide, lupus y otras enfermedades debilitantes. Estas condiciones son complejas y difíciles de tratar. Los productos biológicos son un regalo del cielo para estos pacientes. "
Hausfeld dijo que los biosimilares mejorarán el acceso del paciente a estos medicamentos.
"Si tiene un paciente con esclerosis múltiple que tiene buenos resultados con Tysabri, por ejemplo, pero tiene que decidir entre colocar el gas en el automóvil y obtener el medicamento durante el mes, un biosimilar podría cambiar su vida", dijo Hausfeld.
"El primer medicamento que estamos [BioFactura] en el mercado es para prevenir y tratar el virus sincicial respiratorio", continuó. El medicamento de referencia es Synagis.
El virus afecta principalmente a adultos mayores y bebés prematuros.
Puede matar a bebés prematuros o dejarlos hospitalizados durante semanas. Si no se trata, puede ocasionar dificultades pulmonares e inmunológicas a largo plazo.
Los costos de los medicamentos provocaron cambios en las pautas y menos bebés prematuros que recibieron el medicamento. Eso puede traducirse en estadías hospitalarias innecesarias, dijo Hausfeld.
"Puedes imaginar las consecuencias emocionales y económicas de un bebé en el hospital y padres que faltan al trabajo por semanas", dijo. "Entonces, si podemos llevar un biosimilar al mercado, las compañías de seguros pueden volver a calcular porque tiene sentido prevenir la enfermedad. "
Hausfeld dijo que millones de vidas cambiarán como resultado de la capacidad de fabricar estos medicamentos.
"Al igual que con la adaptación a los genéricos, habrá una adaptación a los biosimilares. Pero se acelerará porque la diferencia de precios será mucho más convincente para los médicos, las compañías de seguros y los pacientes ", dijo.
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