Esfuerzos de la fDA para prevenir el aumento de los precios de los medicamentos
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Cuando el CEO de Turing Pharmaceuticals, Martin Shkreli, aumentó el costo de Daraprim, un poderoso medicamento antiparasitario, a partir de $ 13. De 50 a $ 750 por pastilla, rápidamente ganó el tipo de notoriedad generalmente reservada para los villanos de cómics.
Daraprim era el único fármaco disponible para tratar la toxoplasmosis, una enfermedad causada por Toxoplasma gondii,, un parásito que ataca a las personas con sistemas inmunes debilitados. La enfermedad se observa con mayor frecuencia en pacientes con SIDA, aunque se ha encontrado en personas sometidas a quimioterapia. Cuando no se trata, la toxoplasmosis generalmente es mortal.
advertisementAdvertisementEl rostro petulante de Shkreli estaba pegado a Internet. El término "hermano farmacéutico" entró en el léxico cultural, y los medios tuvieron un día de campo sobre la industria farmacéutica.
Shkreli fue referido como "el rostro de la especulación sin complejos por el sufrimiento de los humanos", "la combinación perfecta y detestable de arrogancia, juventud y avaricia" y "el hombre más odiado en Estados Unidos". "
Pero el profesor de medicina de la Universidad Johns Hopkins, Jeremy Greene, escribiendo para Slate, miró más allá de la indignación inmediata y apodó a Shkreli "un improbable reformador terapéutico". "
AnuncioTuring explotó una laguna del gobierno que permite a las compañías farmacéuticas cobrar cualquier precio que quieran por medicamentos sin una formulación alternativa o genérica.
No ha sido el único en usar el sistema para aumentar los precios de los medicamentos.
AdvertisementAdvertisementEl lunes, Reuters publicó un informe exclusivo sobre los aumentos de precios de medicamentos de uso común en los Estados Unidos en los últimos cinco años. El servicio de noticias reveló que los precios de cuatro de los 10 medicamentos más usados en el país subieron más del 100 por ciento durante ese período. Las otras seis drogas subieron de precio en más del 50 por ciento.
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Acelerando el proceso
Sin embargo, fueron las acciones de Shkreli las que llamaron la atención sobre la necesidad de competencia en el mercado farmacéutico.
Menos de un año después del ejercicio de Shkreli en el aumento de precios y posterior arresto por fraude de valores, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha respondido agilizando el proceso de aprobación de medicamentos que podrían usarse como alternativas a las drogas cuando solo hay uno tratamiento aprobado, como en el caso de Daraprim.
Keith Flanagan, director de la Oficina de Política Genérica de Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, describió el nuevo proceso para aplicaciones abreviadas de medicamentos nuevos (ANDA, por sus siglas en inglés) como "un carril exprés en el supermercado". "
AdvertisementAdvertisementEl cambio reciente podría acelerar el proceso de aprobación de hasta 125 medicamentos nuevos.
Según la política, las presentaciones de ANDA deben ser para medicamentos que solo tienen una formulación actualmente aprobada por la FDA. Tampoco pueden tener ninguna patente de bloqueo o exclusivas.
La nueva política para que los competidores genéricos luzcan lo que la industria denomina productos de "única fuente" es solo uno de varios esfuerzos recientes de la FDA para evitar el tipo de especulación que emplea Turing.
Anuncio"Contratamos nuevo personal, reorganizamos nuestra oficina, mejoramos nuestros procesos comerciales y modernizamos nuestros sistemas de información para mejorar la velocidad y la previsibilidad del proceso de revisión de ANDA", dijo Flanagan a Healthline por correo electrónico. "A partir de octubre de 2016, una ANDA entrante será revisada dentro de 10 meses, y las prioridades de salud pública, como la presentación de productos de fuente única, se agilizarán aún más. "
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Anuncio publicitarioSiete categorías expeditas
Actualmente, la FDA tiene siete categorías adicionales de medicamentos que justifican la revisión acelerada.
Estos incluyen medicamentos que se consideran "primeros genéricos" o nuevas versiones genéricas de formulaciones de marca exclusiva, así como también medicamentos necesarios para apoyar emergencias de salud pública, escasez de medicamentos o programas especiales como el Plan de emergencia del presidente para el SIDA alivio.
La FDA no tiene voz en establecer el costo de Daraprim u otros medicamentos potencialmente salvadores de vidas.
AnuncioAunque Shkreli utilizó recientemente sus derechos de la Quinta Enmienda para evitar testificar ante el Congreso, Turing nunca bajó el costo de Daraprim. Una alternativa compuesta al medicamento fabricado por Imprimis pharmaceuticals se vende por $ 1 por píldora.
La FDA puede trabajar para evitar el aumento de precios en el futuro, pero está claro que en algunos casos, y en algo más que el ejemplo de Turing, el daño ya está hecho.
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