Pautas de borradores fDA que requieren nombres distintos para los medicamentos biosimilares para la artritis reumatoide
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Los biosimilares pueden confundir el nuevo territorio para los pacientes con artritis reumatoide.
Ahora, gracias a las nuevas políticas de nombramiento propuestas que serán designadas y aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las personas con artritis reumatoide (AR) sabrán exactamente qué tipo de medicamentos están obteniendo.
AdvertisementAdvertisementEn un movimiento aplaudido por muchas organizaciones de defensa del paciente, incluido el American College of Rheumatology, la FDA exige nombres separados y distintivos cuando se trata de medicamentos biosimilares y biológicos.
El nuevo borrador de orientación asegura que las compañías farmacéuticas seguirán las regulaciones y se mantendrán en cumplimiento cuando se trate de nombrar y comercializar medicamentos biosimilares.
El borrador, titulado Denominación no patentada de productos biológicos: orientación para la industria, contiene información regulatoria y se puede leer en su totalidad aquí.
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Lo que dicen las pautas
El borrador de la guía sigue una declaración de posición emitida anteriormente, así como varias cartas de comentarios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) a la FDA.
AdvertisementAdvertisementEsas cartas requerían transparencia y seguridad del paciente.
La preocupación era la posibilidad de que los biosimilares pudieran ser sustituidos por productos biológicos sin el consentimiento o conocimiento de los pacientes.
En una declaración emitida por la ACR, la organización expresó su acuerdo con las nuevas pautas de nombres de la FDA.
"ACR elogia la propuesta de la FDA de exigir nombres distintivos para medicamentos biosimilares y productos biológicos originales", dijo el Dr. Doug White, presidente del Comité de Atención Reumatológica del ACR.
También afirmó que "los nombres distintivos permitirán una mayor transparencia en la sustitución y notificación, dejando en claro a todas las partes involucradas -farmacéuticos, proveedores y pacientes- qué medicamento está recibiendo el paciente. "
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Las nuevas normas ayudarán a los pacientes
La transparencia y la claridad de los biológicos frente a los biosimilares es un cambio que ayuda a los pacientes a adoptar mejor y comprender el cuidado que se les da.
La medida también podría generar confianza entre médicos, pacientes y compañías farmacéuticas.
Anuncio"La propuesta de la FDA de exigir nombres distinguibles para biosimilares ayudará a los reumatólogos y otros especialistas a garantizar que los pacientes sigan recibiendo terapias innovadoras que sean clínicamente apropiadas y efectivas sin comprometer su salud o seguridad", dijo White.
Algunos pacientes aún pueden ser escépticos. No obstante, muchos tienen esperanzas sobre las nuevas posibilidades de tratamiento de AR que los medicamentos biosimilares pueden proporcionar.
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