La FDA aprueba Entyvio, un nuevo medicamento para la colitis y la enfermedad de Crohn
Tabla de contenido:
- El medicamento ayuda a controlar los síntomas
- Cómo funcionan los antagonistas del receptor de integrina
- Entyvio puede ayudar a los pacientes a controlar la enfermedad
- Efectos secundarios y riesgos comunes
Al dar luz verde a la inyección Entyvio (vedolizumab) de Takeda Pharmaceuticals con sede en Japón, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ofrece a los pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn una nueva opción de tratamiento, cuando una o más terapias estándar (corticosteroides, inmunomoduladores o medicamentos bloqueadores del factor de necrosis tumoral) no han hecho lo suficiente para tratar sus síntomas.
La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica que afecta a aproximadamente 620,000 estadounidenses. Causa inflamación y úlceras en el revestimiento interno del intestino grueso, y es una de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal crónica. La inflamación puede provocar malestar abdominal, hemorragia gastrointestinal y diarrea.
advertisementAdvertisementLa enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica que causa inflamación o hinchazón e irritación de cualquier parte del tracto digestivo, también conocido como el tracto gastrointestinal (GI). Más de medio millón de estadounidenses han sido diagnosticados con la enfermedad de Crohn.
Encuentra las mejores aplicaciones para la enfermedad de Crohn »
El medicamento ayuda a controlar los síntomas
Amy G. Egan, MD, MPH, subdirectora interina de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dijo en un comunicado de prensa, "Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn". son enfermedades debilitantes que afectan la calidad de vida de quienes padecen estas afecciones. "
AnuncioEgan continuó:" Aunque no existe una cura para estas afecciones, la aprobación de hoy brinda una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional para ayudar a controlar sus síntomas. "
Leer más: Los mejores blogs de Crohn »
AdvertisementAdvertisementCómo funcionan los antagonistas del receptor de integrina
Entyvio es un antagonista del receptor de integrina. Los receptores de integrina son proteínas expresadas en la superficie de ciertas células, que funcionan como puentes para las interacciones célula-célula. Entyvio bloquea la interacción de un receptor de integrina específico (expresado en células inflamatorias circulantes) con una proteína específica (expresada en células de la pared interior de los vasos sanguíneos) y bloquea la migración de esas células inflamatorias circulantes a través de esos vasos sanguíneos y hacia áreas de inflamación en el tracto gastrointestinal.
Entyvio puede ayudar a los pacientes a controlar la enfermedad
Entyvio para la colitis ulcerosa se estudió en dos ensayos clínicos que incluyeron aproximadamente 900 pacientes. Los pacientes fueron evaluados para determinar la frecuencia de las heces, el sangrado rectal, los hallazgos endoscópicos y la evaluación general de un médico. Un mayor porcentaje de participantes tratados con Entyvio en comparación con un placebo lograron y mantuvieron la respuesta clínica, lograron y mantuvieron la remisión clínica, lograron la remisión clínica libre de corticosteroides y, como se observó durante la endoscopia, tuvieron una mejor apariencia del colon.
Cuando se estudió Entyvio para la enfermedad de Crohn en tres ensayos clínicos que incluyeron aproximadamente 1, 500 pacientes, un porcentaje mayor de participantes tratados con Entyvio en comparación con un placebo logró la respuesta clínica, la remisión clínica y la remisión clínica libre de corticosteroides.
Stephen B. Hanauer, MD, profesor de medicina y codirector del Centro de Salud Digestiva, en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, y co-investigador en los ensayos clínicos de vedolizumab, dijo a Healthline que la aprobación de Entyvio por la FDA es revolucionario ya que es una nueva clase de agentes biológicos para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Hanauer continuó diciendo que hay una gran cantidad de terapias biológicas, que incluyen Remicade, Humira, Cimzia y Simponi, que bloquean el TNF químico (proteína), que significa factor de necrosis tumoral.
AdvertisementAdvertisement"Entyvio bloquea un receptor que impide que las células inflamatorias entren en los tejidos. Ha sido efectivo ahora en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Es una clase de agentes totalmente diferente de lo que hemos tenido. Ayudará a los pacientes ya sea que hayan recibido otras terapias biológicas o no. Ha sido efectivo en personas que nunca han visto otros productos biológicos, y también ha sido eficaz en pacientes que no respondieron a la clase anti-TNF ", dijo Hanauer.
Aprenda sobre la colitis ulcerosa »
Efectos secundarios y riesgos comunes
Dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas y fiebre fueron algunos de los efectos secundarios más comunes notificados. Los riesgos más graves asociados con Entyvio incluyen infecciones graves, hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión, y hepatotoxicidad.
AnuncioOtro tipo de antagonista del receptor de integrina se ha asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección oportunista rara y con frecuencia mortal del sistema nervioso central. La PML es causada por un virus y generalmente solo ocurre en pacientes cuyo sistema inmunitario está comprometido. No hubo casos de PML identificados entre los participantes del ensayo clínico Entyvio.
En su comunicado de prensa, la FDA recomendó a los profesionales de la salud que supervisen de cerca a los pacientes que toman vedolizumab para detectar síntomas neurológicos nuevos o que empeoran, señalando que planifica la vigilancia posterior a la comercialización y los informes de eventos adversos.
AdvertisementAdvertisementNoticias relacionadas: Alimentos que se deben evitar con la colitis ulcerosa »
