Heart Devices Medicare Payments
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En la última década, Medicare gastó más de $ 1. 5 mil millones para reemplazar dispositivos cardíacos defectuosos para 73,000 pacientes.
Eso es según un informe de la Oficina del Inspector General (OIG) de Salud y Servicios Humanos (HHS).
AdvertisementAdvertisementLa OIG es una organización encargada de proteger la integridad de los programas de HHS, incluidos Medicare y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
Sin embargo, algunos de los costos para la eliminación de dispositivos cardíacos defectuosos también han recaído en los consumidores.
Los gastos de bolsillo relacionados con retiros de dispositivos ascendieron a $ 140 millones durante el mismo período, según el informe.
AnuncioEl informe del inspector general se centra en los costos asociados con los retiros de siete dispositivos cardíacos, incluidos marcapasos y desfibriladores implantables para tratar latidos cardíacos irregulares, que tenían defectos graves o que habían fallado prematuramente.
El informe incluye recomendaciones para que los hospitales y los proveedores de atención médica envíen información detallada que identifique los dispositivos fallidos durante el proceso de facturación para identificar mejor los dispositivos de bajo rendimiento con mayor rapidez.
AdvertisementAdvertisementTambién recomienda una mejor codificación en los procedimientos relacionados con los dispositivos retirados del mercado.
"Hay un código en la facturación de Medicare que indica la evidencia de un dispositivo retirado del mercado", dijo a Healthline la Dra. Rita Redberg, cardióloga de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) que asesora a Medicare. "Pero los hospitales no lo están usando. Usar ese código podría cambiar la facturación a los fabricantes del dispositivo. Deberían pagar en lugar de Medicare y el paciente. "
Incluso cuando se utiliza el código de facturación para la recuperación del dispositivo, normalmente no se reembolsa a Medicare los costos de reemplazo.
"Hay un pequeño porcentaje de casos donde se usa ese código, pero el fabricante entrega el dinero al hospital y no a Medicare", explicó Redberg.
Los problemas con los dispositivos
Las retiradas de dispositivos cardíacos se han ordenado para problemas tales como fallas en las baterías, cableado fragmentado y componentes que se desintegran.
AdvertisementAdvertisementEn un caso, St. Jude Medical (ahora propiedad de Abbott Pharmaceuticals) notificó a los médicos una batería defectuosa en 400.000 desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) en octubre de 2016.
Eso fue cinco años después de que St. Jude descubriera problemas con la batería de los dispositivos, según una carta que la FDA envió a la compañía en abril.
Más recientemente, Abbott emitió una advertencia este verano sobre las vulnerabilidades de seguridad cibernética en sus marcapasos cardíacos implantables, lo que los hace potencialmente pirateables.
Anuncio"Muchos de estos dispositivos terminan siendo retirados", dijo Redberg."Además de los costos, es arriesgado y peligroso tener un procedimiento para reemplazar un dispositivo defectuoso. "
Dificultades con la prueba
La retirada de tantos dispositivos cardíacos demuestra la dificultad inherente a las pruebas adecuadas.
Anuncio publicitarioAunque la FDA exige pruebas enérgicas de productos farmacéuticos, los dispositivos cardíacos se someten a un escrutinio diferente.
Cuando Healthline se puso en contacto con esta, la oficina de prensa de la FDA respondió a las preguntas planteadas por el informe de la OIG por correo electrónico.
Según la FDA, los dispositivos cardíacos necesitan la aprobación de la agencia según el tipo de dispositivo que sea.
AnuncioUn generador de impulsos implantable para un marcapasos, por ejemplo, estaría sujeto a la aprobación previa a la comercialización como un dispositivo de Clase III (alto riesgo).
La aprobación previa al mercado implica una determinación de "beneficio probable para la salud por el uso del dispositivo pesado contra cualquier lesión o enfermedad probable por dicho uso" y "la confiabilidad del dispositivo". "
AdvertisementAdvertisementNuevos procesos introducidos
La avalancha de retiros en la última década podría indicar que se deberían implementar medidas de prueba adicionales para garantizar la confiabilidad del dispositivo.
La FDA, sin embargo, sugiere que el aumento de retiros entre 2003 y 2012 mencionado en el informe de la OIG es el resultado de un mayor conocimiento de los avisos de retirada de productos, no un aumento de los dispositivos defectuosos.
"Además, estas interacciones" o retiros "desencadenaron esfuerzos dentro de la industria para mejorar la seguridad de los dispositivos, que se espera que mejoren el rendimiento del dispositivo a lo largo del tiempo", dijo la agencia a Healthline.
La FDA también le dijo a Healthline que está trabajando para desarrollar el Sistema Nacional de Evaluación de Tecnología Sanitaria (NEST) para dispositivos médicos, para mejorar la calidad de la evidencia en el mundo real para que los pacientes y proveedores de atención médica tomen decisiones de tratamiento mejor informadas.
La agencia dijo que ya ha invertido $ 20 millones en el esfuerzo.
Y el 24 de octubre, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, anunció los pasos que la organización está implementando para alentar un proceso aún más rápido en el mercado para nuevos dispositivos cardíacos.
Citando el desarrollo de herramientas de medición más modernas que ayudarían en las decisiones regulatorias, la FDA espera minimizar el uso de estudios en animales, reducir la duración de las pruebas y requerir menos pacientes en los estudios clínicos.
Estos pasos incentivan la innovación, pero también podrían aumentar el riesgo de que se implanten dispositivos cardiacos defectuosos o defectuosos en pacientes debido a pruebas limitadas.
