Droga 'Volteando': cómo un programa bienintencionado de la FDA permite a las compañías farmacéuticas elevar los precios Sky High

Su médico le entrega una receta y le explica que le está dando un medicamento más viejo y económico. En la farmacia, encuentra que el costo es muchas veces el precio que esperaba pagar. ¿Por qué?

La respuesta es que el medicamento ha sido revisado recientemente por su seguridad y eficacia, y no hay otros nombres genéricos o equivalentes genéricos disponibles. Pero, ¿cómo podría una nueva revisión de seguridad de una droga antigua multiplicar su precio?

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Programa de la FDA fomenta pruebas de seguridad de medicamentos viejos

En 1938, el Congreso aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC) que exige que las compañías farmacéuticas demuestren que los medicamentos nuevos son seguros antes ellos son vendidos. Las Enmiendas de Medicamentos Kefauver-Harris del Congreso de 1962 exigían que los fabricantes de medicamentos probaran que sus medicamentos funcionaban antes de que la FDA los aprobara para su venta.

Muchas drogas se comercializaron antes de que se supusiera que estas decisiones históricas eran seguras y estaban "protegidas", a veces durante décadas, sin demostrar formalmente su seguridad y eficacia. El estándar moderno para todos los medicamentos aprobados vendidos en los Estados Unidos incluye ensayos aleatorizados controlados de medicamentos, pero hasta hace poco, ese estándar no se aplicaba a estos medicamentos más antiguos.

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En junio de 2006, la FDA anunció una nueva iniciativa de seguridad de medicamentos con el objetivo de eliminar medicamentos no aprobados del mercado. La intención era "concentrar ... los recursos en aquellos productos que representan la mayor amenaza para la salud pública y sin imponer cargas indebidas a los consumidores, ni perturbar innecesariamente el mercado. "

Desde entonces, las clases de medicamentos se han revisado, una a la vez, con estas prioridades:

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  • medicamentos con posibles riesgos de seguridad
  • medicamentos que carecen de evidencia de eficacia
  • medicamentos fraudulentos > medicamentos que presentan desafíos directos al nuevo sistema de aprobación de medicamentos
  • nuevos medicamentos no aprobados que también violan la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de otras maneras
  • medicamentos que se han reformulado para evitar la aplicación de la FDA
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Sin embargo, el programa ha tenido consecuencias imprevistas.

Si la FDA no aprueba un producto, la agencia puede requerir una Solicitud de Nuevo Medicamento del fabricante, la cual se revisa para determinar si el medicamento cumple con los estándares de la FDA. Los medicamentos que superan esta revisión son entonces los únicos productos de su clase que cumplen con los estándares de la FDA, otorgando a los fabricantes de medicamentos el derecho exclusivo de vender los medicamentos por un período de tiempo, al igual que con cualquier medicamento nuevo. Solo cuando la protección de la patente finalice, otras compañías podrán presentar solicitudes para fabricar y vender sus equivalentes genéricos, incluso si la droga ya ha estado en el mercado por décadas.

El resultado neto es que se estudia un medicamento de bajo costo, se otorgan derechos exclusivos para vender el medicamento al primer fabricante que cumple con el estándar de la FDA, y el fabricante puede decidir qué cobrar, sin competencia.

La práctica es similar a "voltear" casas en el negocio de bienes raíces. Los compradores compran casas antiguas en vecindarios agradables y las "cambian", haciendo algunas correcciones básicas y luego vendiéndolas inmediatamente con un alto margen de ganancia.

Medicamentos antiguos reemplazados por versiones nuevas y más costosas

H. P. Acthar (corticotropina) es un corticosteroide inyectable. Ahora cuesta aproximadamente $ 41,000 por vial como un nuevo producto recientemente aprobado vendido por una sola compañía. Acthar es miembro de una clase de medicamentos que incluye metilprednisolona y prednisona, y ambos cuestan entre $ 20 y $ 30 por receta, incluso en forma inyectable. Estos medicamentos a menudo se usan para tratar la inflamación o los brotes de enfermedades como la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide.

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Según Joseph Guglielmo, decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad de California en San Francisco, "un buen proveedor de salud trataría de explicar que es una droga muy antigua y una forma indirecta de estimular la producción de cortisona. Hay muchas formas de tratar la mayoría de estas enfermedades, que son medicamentos de tipo prednisona. Para algunos casos [infantiles], su uso es válido. "

Debido al nuevo programa de la FDA, una vez que un medicamento viejo pasa por este tipo de estudio y revisión, los productos genéricos de la competencia pueden ser forzados a salir del mercado debido a la patente que protege el producto recientemente aprobado. Guglielmo explicó que "la decisión fue tomada de las manos del paciente. No hay otro medicamento que puedan elegir. "

La etiqueta de precio para llevar un nuevo medicamento desde el desarrollo al mercado es de mil millones de dólares. Si la cantidad de dinero invertida en ellos era minúscula, no deberían experimentar los mismos beneficios fiscales. Joseph Guglielmo, Universidad de California, Facultad de Farmacia de San Francisco

Otro fármaco que antes era barato es la colchicina, que se usa para tratar los brotes de gota. Después de la revisión de la FDA, solo un fabricante ahora comercializa colchicina como Colcrys, y el precio minorista es de casi $ 200 por menos de 30 píldoras. Las viejas versiones genéricas alguna vez cuestan "centavos por pastilla". "

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Joseph E. Biskupiak, Ph. D., MBA, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Utah y director asociado del PORC Pharmacotherapy Outcomes Research Center, discutió la fuente de los crecientes precios de los medicamentos.

"Ellos [los medicamentos antes genéricos que se estaban revisando] han salido tanto tiempo que hay mucha información para analizar sobre los problemas de utilidad y eficacia", dijo. "Si una compañía se toma la molestia de hacer esos estudios, por supuesto que esos medicamentos cuestan más dinero para compensar el costo de esos estudios". Algo de eso es legítimo; algo de esto es oportunista y se aprovecha. Sospecho que los precios de las drogas más que compensan. "

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Guglielmo explicó que traer al mercado un medicamento completamente nuevo es de hecho muy costoso."La etiqueta de precio para llevar un nuevo medicamento desde el desarrollo al mercado es de mil millones de dólares. "Refiriéndose a los estudios sobre medicamentos que se han utilizado durante décadas, dijo," si la cantidad de dinero invertida en ellos fuera minúscula, no deberían experimentar los mismos beneficios fiscales. "

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¿Cómo pueden los pacientes evitar los precios exorbitantes de los medicamentos?

Cuando los medicamentos viejos se revisan como si fueran nuevos, los fabricantes pueden ver una oportunidad para un gran aumento de precios. ¿El salto de precio está justificado? ¿Debería usted (o su compañía de seguros) pagar por un medicamento tan caro?

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Guglielmo dijo: "Si soy paciente, es como todo lo demás. Estoy tomando una decisión sobre si lo que voy a gastar mi dinero lo vale. Los pacientes deben confiar en los proveedores de atención médica que pueden ayudarlos a evaluar el verdadero valor. "

¿Cómo pueden saber los pacientes si un medicamento recetado costoso es el único tratamiento posible, o si podría haber una alternativa mucho más barata?

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Biskupiak señaló que los planes de la Parte D de Medicare, y la gran mayoría de los planes de seguro, usan "el proceso de formulario, que compara diferentes tratamientos y su efectividad, para asegurar que hay un tratamiento para un problema determinado que es cubierto "a un costo razonable. Los pacientes pueden y deben conocer el formulario de su plan de seguro al suscribirse para la cobertura. Muchos planes cambian sus formularios cada año, y no son todos iguales.

Un farmacéutico puede sustituir un medicamento genérico por un medicamento de marca equivalente si hay uno disponible. Si no hay un genérico disponible, aún podría haber otra clase de medicamento que podría funcionar, y el farmacéutico puede analizarlo con su médico. No asuma que solo porque un medicamento cuesta mucho más, debe ser más efectivo.

Biskupiak recomienda ser proactivo. "Haga un inventario de los medicamentos que está tomando. Escríbelos. Si cambia de aseguradora, consulte el formulario de esa aseguradora ", dijo." ¿Cuáles son los copagos y son [los medicamentos] en su formulario? Especialmente para el plan de prescripción de Parte D, pregunte, '¿Qué cubren? '' '

Esto es realmente un problema que debe abordar el Congreso, no la FDA. Un reexamen del proceso de expropiación: el Congreso debe retomarlo. Joseph E. Biskupiak, Facultad de Farmacia de la Universidad de Utah

¿Tendrá que saltear el tratamiento si le recetan un medicamento increíblemente caro y no tiene seguro, o si está asegurado pero su compañía de seguros no lo pagará? No necesariamente.

Colcrys puede ser la única marca de colchicina vendida en los Estados Unidos, pero el fabricante del medicamento "estableció un Programa de asistencia al paciente y un Programa de asistencia de copago para garantizar que todos los pacientes puedan continuar con un acceso asequible a la colchicina". y ha informado a la FDA en una carta que mantendrá los programas al mínimo hasta que haya una competencia de genéricos aprobada por la FDA para Colcrys ", según el sitio web de la FDA. Tanto la asistencia del paciente como los detalles de asistencia de copago están disponibles a través de www.colcrys. com.

Para muchos otros medicamentos costosos, incluido H. P. Acthar, los fabricantes también ofrecen programas de asistencia al paciente y asistencia de copago (que cubre la mayor parte del copago para pacientes por debajo de un cierto nivel de ingresos). Estos programas no abordan el alto precio que pagan las aseguradoras por los medicamentos, lo que podría aumentar las primas de seguro en todos los ámbitos.

Para un cambio real en el proceso de aprobación y revisión de medicamentos, Biskupiak dijo: "Esto es realmente un problema que debe abordar el Congreso, no la FDA". Un reexamen del proceso de expropiación: el Congreso debe retomarlo. "

Este puede ser el mejor momento en años para llamar a su senador o representante sobre este tema. Actualmente, el Senador Bernard Sanders de Vermont y el Representante Elijah E. Cummings de Maryland han abordado el tema de los precios de los medicamentos genéricos inflados.

Según el sitio web de Sanders, Sanders, presidente de un subcomité de atención médica del Senado, y Cummings, un miembro destacado del Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes, han pedido a altos ejecutivos de 14 compañías farmacéuticas que expliquen los recientes aumentos de precios para medicamentos genéricos específicos. Los fabricantes de medicamentos tienen hasta el 23 de octubre para responder.

Si los precios de los medicamentos genéricos se están debatiendo en el Congreso, los pacientes también pueden conseguir que los legisladores analicen los precios de los medicamentos en general, así como las prácticas como la llamada "inversión". "

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