Costosos medicamentos nuevos y dinero de los contribuyentes

Un posible acuerdo entre la administración de Trump y una compañía farmacéutica fue duramente criticado por el senador Bernie Sanders a principios de este mes.

El senador de Vermont, preocupado por los precios potencialmente inflados de los medicamentos, dijo que el presidente Trump estaba "a punto de hacer un mal negocio" que otorgaría a la compañía farmacéutica francesa Sanofi patentes exclusivas para una vacuna contra el Zika.

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La controversia reavivó un debate de larga data sobre los contribuyentes estadounidenses que ayudan a financiar la investigación farmacéutica, solo para ver a las compañías farmacéuticas subiendo el precio una vez que una droga llega al mercado.

Si bien se justifican las preocupaciones sobre los medicamentos que no se pueden pagar, hay mucho más al respecto de lo que parece, según los expertos que hablaron con Healthline.

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Sky high prices

Una gran parte de la preocupación de Sanders sobre el acuerdo propuesto era que Sanofi cobraría demasiado por la vacuna.

Al mirar los titulares de los últimos años, es fácil ver por qué está preocupado.

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Sovaldi, un medicamento contra la hepatitis C desarrollado por Gilead que inicialmente se vendió por $ 1,000, es un excelente ejemplo de compañías privadas que cobran de más por un medicamento cuya investigación fue financiada en parte por dólares de los contribuyentes, dijo Will Holley, portavoz de la Campaña de Precios de Rx Sostenibles (CSRxP).

"La I + D para Sovaldi fue en gran parte llevada a cabo por una pequeña empresa de biotecnología, luego adquirida por el fabricante actual, que recibió la mayoría de sus fondos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)", dijo Holley. Healthline en un correo electrónico. "Gilead compró esta biotecnología y luego recuperó completamente el costo de adquisición de la compañía en solo un año de ventas del medicamento de $ 1,000 por píldora. "

Otro medicamento de alto precio que ha atraído considerable atención es el EpiPen, un autoinyector que proporciona epinefrina a personas con alergias graves.

Antes de que se enfriaran los costos, el precio del dispositivo, que puede significar la diferencia entre la vida y la muerte, se cuadruplicó en un período de 10 años.

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¿Quién financia qué?

Al examinar este tema, es importante hacer la distinción entre investigación básica y aplicada en el campo de los productos farmacéuticos.

La investigación básica generalmente se financia a través de subvenciones del gobierno y se lleva a cabo por académicos.

La investigación aplicada generalmente es pagada por intereses privados y se basa en la investigación básica inicial.

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"Con la investigación básica, no hay objetivos comerciales claros, y las personas que lo hacen se ven obligadas a publicar sus resultados y hacerlos tan ampliamente conocidos como sea posible", Stuart Schweitzer, PhD, profesor de política de salud y la gerencia de la Facultad de Salud Pública de UCLA Fielding, le dijo a Healthline."Por otro lado, hay investigación aplicada, donde las organizaciones dicen: 'Oye, hay un descubrimiento por ahí. Creo que podemos hacer un paquete de dinero si lo buscamos. Veamos si podemos convertirlo en un producto comercial. ''

En efecto, significa que si bien el dinero público puede llevar a descubrimientos que las empresas privadas desarrollan aún más, la mayor parte del dinero que trae un medicamento al mercado es pagado por las compañías farmacéuticas en lugar de por los contribuyentes.

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"Si bien los fondos gubernamentales respaldan la investigación básica, las compañías biofarmacéuticas estadounidenses llevan a cabo la I + D crítica necesaria para llevar nuevos medicamentos a los pacientes y asumir los costos y riesgos asociados", Holly Campbell, directora de comunicaciones de la Industria farmacéutica. of America (PhRMA), le dijo a Healthline en un correo electrónico. "De hecho, los sectores biofarmacéuticos gastan más en I + D que todo el presupuesto operativo de los Institutos Nacionales de Salud, y todas las compañías biofarmacéuticas invierten más de $ 70 mil millones en I + D. "

Campbell también señala un libro blanco de 2015 de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts que concluyó que el 67-97 por ciento del desarrollo de medicamentos es realizado por el sector privado.

Si bien los dólares públicos rara vez financian el desarrollo directo de productos farmacéuticos, existen excepciones.

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Algunos se rigen por la Ley de medicamentos huérfanos de 1983, que permite al gobierno financiar empresas farmacéuticas para desarrollar medicamentos que afecten a un pequeño porcentaje de la población y limitar la cantidad de ganancias potenciales de empresas privadas.

Schweitzer cita a Epogen, un medicamento para personas en diálisis, desarrollado por Amgen, como una historia de éxito de la Ley de medicamentos huérfanos.

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"Cuando Amgen comenzó su trabajo, el número de pacientes en diálisis renal era muy pequeño", dijo. "Pero tan pronto como se supo que el número de pacientes en diálisis crecía más allá de 200,000 pacientes, entonces Amgen tuvo que entregar su dinero al gobierno". He leído historias de que hay algunas excepciones a eso, donde el dinero no ha sido devuelto, y eso es claramente un descuido, con el Congreso no aplicando la ley tan estrictamente como deberían. Pero el principio está ahí: si se trata de un mercado muy pequeño, a pesar de que es un producto comercial, el gobierno vendrá porque nadie más va a invertir en un mercado tan pequeño. "

Incluso cuando se invierten grandes cantidades de dinero en investigación y desarrollo, no hay garantía de que la investigación realmente lleve a ningún lado.

"Veo a la industria farmacéutica como extraordinariamente vulnerable al fracaso", dijo Schweitzer. "Es un negocio de alto riesgo". Algo así como el 10 por ciento de todos los medicamentos que se desarrollan obtienen la aprobación de la FDA. Merck, hace un par de años, tenía un medicamento para la insulina inhalada que costaba alrededor de $ 2 mil millones. Incluso fue aprobado por la FDA, y nadie lo compró. Fue un fracaso. Lo cerraron y vendieron sus derechos de patente. "

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Modificando el sistema

Parte de lo que hace que este sea un tema tan polémico es la falta de transparencia, creando un sistema donde virtualmente no existen datos públicos para mostrar el vínculo entre los precios y los costos de desarrollo, dijo Holley.

"Se debería exigir a los fabricantes que revelen los costos de investigación y desarrollo de medicamentos, incluida la cantidad de investigación financiada por el NIH, otras entidades académicas u otra compañía farmacéutica adquirida posteriormente por el fabricante actual", dijo. "Un mercado no puede funcionar cuando los compradores tienen información limitada y, en el caso de los medicamentos recetados, el precio es una caja negra. Los precios de los medicamentos están aumentando claramente a tasas que superan con creces la inflación y el nivel de las rebajas o descuentos ofrecidos por los fabricantes. "

Holley dice que a CSRxP le gustaría que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) presente un informe anual que incluya los 50 mejores aumentos durante el año pasado tanto por medicamentos de marca como genéricos.

Ese informe también tendría los 50 medicamentos principales por gasto anual y cuánto paga el gobierno en total por estos medicamentos, y los aumentos de precios históricos para los medicamentos comunes, incluidos los medicamentos de la Parte B de Medicare, en los últimos 10 años.

Schweitzer dijo que el largo proceso de aprobación de la FDA puede obstaculizar la competencia, permitiendo que la primera compañía desarrolle un fármaco o tecnología para tener un monopolio virtual mientras que otras compañías pasan por el proceso de aprobación.

"Un ejemplo de eso es el EpiPen", dice Schweitzer. "¿Cómo se salieron con la suya al subir el precio, y nadie entró y los prohibió? Tienes que mirar la sección de dispositivos de la FDA. El medicamento en el EpiPen, epinefrina, es un medicamento genérico. No hay ningún secreto para eso. El secreto está en el sistema de entrega en sí. ¿Cómo es que Mylan desarrolló un dispositivo médico realmente bueno y nadie más podía hacer eso? La sección de dispositivos de la FDA toma tres años para aprobar un dispositivo, y eso realmente lastima a mucha gente. Entonces, ahora hay competencia en el mercado para EpiPen, pero no debería haber tomado tanto tiempo. "

" Me gustaría ver una legislación que haga que la FDA se aliente con las regulaciones de aprobación ", dijo Schweitzer. "Entonces, cuando el precio de los medicamentos ha aumentado en más de, digamos, el 50 por ciento en un año, la FDA podría asustar a los fabricantes para que no lo hagan al garantizar que pronto habrá un [producto competidor] en el mercado". Así que mi respuesta depende del lado de la oferta, y definitivamente no de los controles de precios, porque no creo que vayamos a obtener tantos descubrimientos si eliminamos el motivo de ganar dinero con algunos de nuestros medicamentos exitosos. "

Holley está de acuerdo en que fomentar la competencia es crucial.

"Las claves para cualquier solución real son una mayor transparencia, eliminar las barreras a la competencia, especialmente de los genéricos, y asegurar que los precios estén correlacionados con el valor que un medicamento aporta a los pacientes que los necesitan", dijo.