Medicamentos genéricos: Aprobaciones más rápidas, precios más bajos
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Los estadounidenses gastan mucho en medicamentos.
Y se están volviendo más caros.
AdvertisementAdvertisementEn los Estados Unidos, se espera que el gasto en medicamentos recetados aumente en un 4 a 7 por ciento hasta el 2021.
Si ya gasta miles de dólares al mes para tratar una enfermedad crónica, no es poca cosa.
Parte del problema es la falta de medicamentos genéricos.
anuncioSegún una nueva política, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acelerará la revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos para ciertos medicamentos de marca.
Se incluyen medicamentos que no tienen al menos tres genéricos disponibles. Además, los medicamentos no tienen patentes, exclusividades ni aplicaciones de medicamentos genéricos aprobados.
AdvertisementAdvertisementEsta lista de medicamentos de marca se actualizará cada seis meses.
"Este es un muy buen incentivo para los desarrolladores genéricos que actualmente esperan casi tres años, en promedio, para la aprobación de un medicamento genérico", dijo Wayne Bowden, director de soluciones para clientes de Biorasi, Florida. socio de tercerización basado en bases para ensayos clínicos farmacéuticos.
"La agencia está ofreciendo un tiempo más rápido para comercializar los primeros genéricos que ingresan al mercado para un medicamento en particular, con la esperanza de que esto controle más rápidamente los costos de los medicamentos y termine el aparente monopolio que muchos innovadores tienen sobre sus productos de marca ", dijo Bowden a Healthline.
Bowden explicó que las mayores reducciones de costos se producen con los primeros genéricos introducidos. Después de eso, el precio tiende a estabilizarse.
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AnuncioAnunciaciónLos pacientes se beneficiarán
Dr. Jeffrey N. Hausfeld es presidente y director médico de BioFactura, una compañía de desarrollo biofarmacéutico en Maryland.
Le dijo a Healthline que tener múltiples medicamentos genéricos en el mercado reduce el costo.
"En general, hemos hecho un buen trabajo al monitorear la potencia, pureza y seguridad de los genéricos para pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo", dijo Hausfeld.
AnuncioEl objetivo, dijo, es combinar la ciencia y los enfoques basados en el riesgo para las aplicaciones de medicamentos genéricos y biosimilares con la necesidad de doblar la curva de costos en el cuidado de la salud.
"Eso puede significar tomar ciertas aplicaciones fuera de secuencia para que tengan una revisión de prioridad", explicó.
AdvertisementAdvertisementHausfeld dijo que hay cientos de miles de pacientes que dependen de medicamentos para tratar afecciones crónicas como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Crohn y la artritis.
"El problema es que muchas veces no pueden pagarlo. Es una opción entre poner gasolina en el automóvil y tomar la droga.Hemos escuchado esto de pacientes y asociaciones que tratan de ayudar a los pacientes a obtener acceso a estas drogas muy costosas ", dijo Hausfeld.
"Lo que tenemos que hacer como nación, como sociedad y como industria es asegurarnos de que puedan permitirse utilizar esta tecnología. "
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¿Por qué la falta de genéricos?
Las patentes, las exclusividades y el proceso de solicitud son factores importantes.
AdvertisementAdvertisementPero existen otras razones por las que algunas drogas carecen de genéricos.
Bowden señaló que muchas de las drogas en la lista de la FDA son antiguas. Han sido reemplazados por drogas que son más efectivas.
"Si los médicos no prescriben el medicamento como un estándar de atención para sus pacientes, no hay mercado para que ingrese el genérico", explicó. "En otros casos, los medicamentos están disponibles en su totalidad, o en parte, en un entorno [de venta libre] que se vende como productos nutricionales, en lugar de ser prescrito por un médico. "
Bowden dijo que incluso con un camino de aprobación expedito, uno no esperaría que los desarrolladores aprovecharan la oportunidad de ingresar a ese mercado.
Luego están los pleitos.
"Los desarrolladores genéricos, especialmente los primeros en presentarlos, casi siempre tienen que lidiar con una demanda presentada por el innovador tan pronto como reciben la aprobación", dijo Bowden. "Pone otro obstáculo en el camino al mercado. Uno no esperaría que esto cambie con las nuevas disposiciones de la agencia. "
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Espacio de mejora
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, fundador y gerente general de MedSavvy, dijo que estas políticas podrían ayudar.
También cree que se debe hacer más para garantizar una competencia vigorosa.
"Desde hace mucho tiempo, los fabricantes de medicamentos aumentan sus precios cuando entran en el mercado productos adicionales de marca. Hemos visto esto con tratamientos de esclerosis múltiple, insulinas y productos biológicos para enfermedades inflamatorias, por nombrar algunos ", dijo.
"Enbrel, por ejemplo, costó alrededor de $ 10,000 en 1998, pero hoy cuesta más de $ 40,000, ya que productos similares ingresaron al mercado para competir en su contra. Uno podría sospechar que las eficiencias de fabricación deberían haberse desarrollado. Este tipo de comportamiento de fijación de precios no indica un mercado saludable y competitivo ", continuó Karbowicz.
También señaló que la nueva política no parece acelerar la entrada de productos biológicos en el mercado.
"Los productos biológicos comprenden muchos de los medicamentos especializados de alto costo en el mercado. Si bien estamos ansiosos por comenzar a ver la entrada de medicamentos biosimilares, el ritmo es lento. Y aún podemos ver algunas de las prácticas de fijación de precios que protegen las ganancias que hemos visto con los productos de marca, a menos que haya una cantidad adecuada de fabricantes en el juego que realmente reduzcan los precios ", explicó Karbowicz.
Hausfeld está de acuerdo en que cuando se trata de biosimilares, los incentivos adicionales de la FDA atraerían a los jugadores más grandes.
"Necesitamos alternativas de menor costo y si es ahí donde nos lleva esta iniciativa, eso es algo muy bueno", dijo.
También hay un problema con los medicamentos "huérfanos".
Según Hausfeld, hay espacio en el mercado para muchos competidores para los medicamentos de uso común. Pero algunos medicamentos en la lista no tienen múltiples genéricos simplemente porque solo los usa un pequeño número de personas.
"No se puede obligar a los fabricantes a fabricar medicamentos sabiendo que los márgenes son realmente pequeños", explicó.
"La política de la FDA en general habla de una cultura de comprensión del mercado y las necesidades de todos los interesados. Eso es bueno. Si tenemos una FDA amigable con los fabricantes que intentan hacer un trabajo bueno y honesto, y actúa como un socio para obtener medicamentos aprobados, en lugar de arrojar obstáculos artificiales, sería positivo para la industria y nuestros pacientes ", dijo. Hausfeld.
