¿Necesitamos acelerar el proceso de aprobación de medicamentos?

Velocidad vs. calidad.

Es un debate ancestral que ahora se escucha mientras el Congreso le envía a la Casa Blanca $ 6. 3 mil millones de billetes que mejoran principalmente la investigación médica.

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La Ley de Curas del Siglo 21 fue aprobada por la Cámara de Representantes la semana pasada. Recibió la aprobación del Senado hoy, y el presidente Obama prometió firmarlo.

La legislación tiene 1 000 páginas, y es mucho para asimilar.

"No creo que nadie pueda hacer frente a un proyecto de ley como este", "Dr. George Demetri, profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard y miembro de la junta directiva de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer, le dijo a Healthline.

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Sin embargo, aunque hay muchos partidarios de los fondos de investigación adicionales que ofrece el proyecto de ley, hay críticos que se oponen a las disposiciones que permitirían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobar más rápidamente nuevos medicamentos y tratamientos

Ven esos cambios como un regalo para la industria farmacéutica.

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"Cuando los votantes estadounidenses dicen que el Congreso es propiedad de grandes compañías, este proyecto de ley es exactamente de lo que están hablando", dijo la senadora Elizabeth Warren (D-Massachusetts) en un discurso en el Senado.

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Lo que proporciona la factura

Alrededor de $ 4. 8 mil millones de los $ 6. 3 mil millones de la Ley de Curaciones se destinarán a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) durante los próximos 10 años.

Este dinero se destinaría a la investigación de enfermedades como el Alzheimer, el cáncer y las lesiones cerebrales traumáticas.

"Esto va a cambiar las reglas del juego", dijo el presidente de la Cámara de Representantes Paul Ryan (R-Wisconsin) en una conferencia de prensa la semana pasada. "Transformará fundamentalmente la forma en que tratamos y curamos las enfermedades en este país". "

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" Estamos votando para poner al alcance innovaciones vitales en investigación biomédica, lo que potencialmente salvará innumerables vidas ", dijo la Representante Diana DeGette (D-Colorado) a USA Today.

Demetri agradece la financiación, pero también expresa su preocupación por la naturaleza a corto plazo de esta infusión única de dinero.

"Me gusta financiar la ciencia", dijo, "pero una buena investigación se basa en una financiación confiable y estable. "

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Demetri dijo que la comunidad médica necesita educar al público sobre por qué este tipo de financiación debe mantenerse a largo plazo.

"No estamos terminando la oración", dijo.

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Alrededor de $ 1. 8 mil millones de los fondos de investigación se destinarán a la iniciativa "cáncer de luna" encabezada por el vicepresidente Joe Biden.

Esta parte del proyecto de ley también establecerá un "laboratorio de políticas" de salud mental y abuso de sustancias para la prevención y el tratamiento de esas dolencias.

También requerirá que las aseguradoras cubran la salud mental de la misma manera que cubren otros costos médicos.

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"Es agradable ver a los federales tomando nota de esto", dijo a Healthline el Dr. Jason Jerry, profesor asociado de medicina en el Colegio de Medicina Lerner de la Clínica Cleveland.

Más allá de los $ 4. 8 mil millones en dinero NIH, el proyecto de ley también proporciona $ 1 mil millones en fondos para combatir la crisis de adicción a opiáceos. Se estima que 14,000 personas mueren en los Estados Unidos cada año por sobredosis de medicamentos recetados.

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Jerry, que es un psiquiatra certificado por la junta especializado en adicciones, ve esto como un componente crucial de la ley.

"Tenemos una gran necesidad de aumentar los fondos en esta área", dijo.

Sin embargo, no todos están enamorados de los fondos.

La conservadora Heritage Action for America publicó una columna en su sitio web e instó a un "no" a votar en la Ley de Curaciones.

Dicen que el NIH y la FDA no necesitan financiación adicional, y el Congreso no tiene nada que hacer para adoptar un proyecto de ley complejo de 1.000 páginas durante una sesión de dudoso colapso.

"Los negociadores de Backroom han convertido las Curas en un árbol de Navidad, cargadas de folletos para intereses especiales, todo a expensas de los contribuyentes", afirma la organización.

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Proceso de aprobación de medicamentos

Sin embargo, la parte más controvertida de la Ley de Curaciones podría ser la financiación final de $ 500 millones.

Ese dinero va a la FDA para acelerar las aprobaciones de nuevos medicamentos y nuevos dispositivos.

Entre otras cosas, las disposiciones permitirían a la FDA usar resúmenes de datos en lugar de estudios más detallados para aprobar medicamentos existentes para nuevos usos, según una historia del New York Times.

También le permitiría a la agencia aprobar medicamentos para infecciones potencialmente mortales en base a resultados de pruebas de un grupo de pacientes más pequeño de lo normal, informó el Times.

Las medidas también le permitirían a la FDA aprobar algunos tratamientos de medicina regenerativa que usan células madre adultas sin eliminar todos los obstáculos normativos habituales.

Michael Werner, director ejecutivo de Alliance for Regenerative Medicine, dijo a USA Today que el nuevo sistema colocará a Estados Unidos en pie de igualdad con otros países que ya usan este tipo de tratamientos.

La industria farmacéutica considera que la FDA cambia según sea necesario y salva vidas.

"[Aplaudimos] el incansable compromiso del Congreso para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y curas para los pacientes. Creemos que la legislación de 21st Century Cures mejorará la capacidad de la FDA para adaptarse a las tecnologías de vanguardia utilizadas por las compañías biofarmacéuticas de Estados Unidos para ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes y sus profesionales de la salud ", dijo Andrew Powaleny, gerente de comunicaciones de la asociación comercial PhRMA. en una declaración a Healthline.

Los críticos, sin embargo, temen que las provisiones comercialicen medicamentos antes de que hayan sido probados a fondo.

Warren dijo que la industria farmacéutica "secuestró el proyecto de ley Cures", dejando solo una "hoja de parra de financiación" para los NIH y la crisis de opiáceos.

Demetri dijo que no le preocupa que las drogas inseguras lleguen al mercado. Él tiene fe en que la FDA no aprobará dichos medicamentos y que los médicos no los prescribirán.

Sin embargo, dijo que le preocupa que las drogas que no son tan eficaces puedan obtener la aprobación.

No obstante, sigue estando a favor de deshacerse de los "pasos sin valor agregado" que la FDA debe realizar ahora.

Jerry dijo que hay casos en los que un proceso de aprobación de medicamentos más rápido será beneficioso.

Como ejemplo, mencionó a niños con síndrome de Dravet que habían estado esperando la aprobación de medicamentos para su condición.

Por otro lado, a Jerry le preocupan los nuevos opiáceos analgésicos que reciben aprobación rápida.

Como ejemplo, cita la aprobación de la FDA 2014 de hidrocodona de liberación prolongada.

"No tenemos escasez de narcóticos en este país", dijo Jerry. "No necesitamos apurar los narcóticos durante el proceso. "

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